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正科医药（特苏敏）托拉塞米片 10mg*12片

建议零售价：￥29.00/盒

亮健价：￥认证可见 / 盒

通用名称：托拉塞米片

生产厂家：南京正科医药股份有限公司(原南京正科制药有限公司)

批准文号：国药准字H20052493

有效期：2026-06-30

是否拆零：是

件装规格：1

规格：: 10mg*12片（特苏敏）

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商品介绍

说明书

产品名称	正科医药（特苏敏）托拉塞米片 10mg*12片
产品规格	10mg*12片（特苏敏）
生产企业	南京正科医药股份有限公司(原南京正科制药有限公司)
批准文号	国药准字H20052493
性状	本品为白色或类白色片。
有效日期	730
主要原料	本品主要成份为托拉塞米。
主要作用	用于治疗与心力衰竭、肾脏疾病或肝脏疾病相关的水肿。用于治疗高血压，本品可单独使用或者与其他抗高血压药物联合使用。
用法用量	治疗水肿心力衰竭相关水肿：口服，起始剂量为每次10 mg，每日一次，根据病情需要可将剂量增至每次20mg，每日一次。如果利尿反应不充分，则以大约加倍剂量的方式增加药量直至达到预期利尿反应。单次剂量超过200mg的研究尚未进行。每日最大剂量不超过200mg。慢性肾功能衰竭相关水肿：口服，起始剂量为每次20 mg，每日一次。如果利尿反应不充分，则以大约双倍剂量的方式增加药量直至达到预期利尿反应。每日剂量超过200mg的研究尚未进行。肝硬化相关的水肿：口服，一般初始剂量为5mg或10mg，每日一次，与醛固酮拮抗剂或保钾利尿剂联合用药。可根据病情调整剂量。肝硬化患者单次剂量超过40mg的研究尚未进行。治疗高血压：推荐初始剂量为每次5mg，每日一次，如果在4～6周内未获得理想的降压作用，可增加剂量至每次10mg，每日一次。如果10mg仍未获得足够的降压作用，则加用其他抗高血压药物。
禁忌	已知对托拉塞米或聚维酮过敏的患者禁用。无尿症患者禁用。肝昏迷患者禁用。
注意事项	1、低血压和肾脏功能恶化过度利尿可能导致潜在的症状性脱水、血容量减少、低血压及肾功能恶化，包括急性肾功能衰竭，特别是在缺盐患者或服用醛固酮肾素-血管紧张素醛固酮抑制剂的患者中。伴随使用肾毒性药物（如氨基糖苷类、铂类药物和非甾体抗炎药）也可能发生肾功能恶化。应定期监控血容量状态和肾脏功能。 2、电解质和代谢异常托拉塞米会引起潜在症状性低钾血症、低钠血症、低镁血症、低钙血症以及低氯血症碱毒症。用托拉塞米治疗可导致血糖水平升高，可能发生高血糖无症状性高尿酸血症，痛风较少发生。需定期监控血电解质和血糖水平。 3、耳毒性使用袢利尿剂（包括托拉塞米）可引起耳鸣和耳聋（通常可逆）。超过推荐剂量、严重肾功能损害及低蛋白血症可能会增加耳毒性的风险。 4、肾损害患者在非无尿性肾衰竭患者的单次给药研究中，高剂量托拉塞米（20mg至200mg）可引起水和钠排泄显著增加。在需要血液透析的重度非无尿性肾衰竭患者中，日剂量高达200mg 托拉塞米长期治疗时尚未显示稳态体液潴留的改变。在一项急性肾功能衰竭研究中，当患者接受托拉塞米日总剂量为520mg至1200mg时，19%患者出现癫痫发作。在该研究中有96例患者接受了治疗；托拉塞米治疗组6/32例患者发生癫痫发作，高剂量呋塞米治疗组有6/32例患者发生癫痫发作，安慰剂治疗组有1/32例患者发生癫痫发作。 5、肝损害患者托拉塞米可引起体液和电解质平衡的突然改变，这可能会促发伴有肝硬化和肝腹水的肝病患者出现肝性昏迷。对于这些患者，最好在医院开始托拉塞米利尿治疗。利尿剂治疗可引起或促发低血容量、低钾血症、代谢性碱中毒、低钠血症或氮质血症，从而导致新发肝性脑病或恶化。应考虑暂停或停止托拉塞米治疗[参见禁忌症]。为预防低钾血症和代谢性碱中毒，肝病患者在使用托拉塞米治疗时可同时使用醛固酮拮抗剂或保钾药物。与醛固酮拮抗剂合用时，托拉塞米也可引起因肝硬化导致水肿或肝腹水患者的钠和液体排泄增加。相对于托拉塞米的尿排泄率，肝硬化患者的尿钠排泄率低于健康受试者（可能是因为醛固酮增多症和由此引起的钠潴留，这是门静脉高压和腹水的特征）。然而，由于托拉塞米在肝硬化患者中的肾清除率增加，这些因子趋于相互平衡，结果导致总体促尿钠排泄反应与在健康受试者中观察到的相似。尚未在适当且良好对照的试验中对肝脏疾病患者长期使用任何利尿剂进行研究。
不良反应	低血压和肾脏功能恶化、电解质和代谢异常、耳毒性的风险：详见注意事项。临床试验经验：因为临床试验是在各种不同条件下实施的，所以，一种药物在临床试验中所观察到的不良反应发生率不能直接与另一种药物在临床试验中的发生率进行比较，并且可能未反映临床实践中观察到的发生率。在批准前研究中，已在约4000例受试者中评价了托拉塞米的安全性；其中超过800例受试者接受托拉塞米至少6个月，超过380例受试者接受治疗超过1年。所有患者中，在美国主导的试验中有564例患者接受托拉塞米治疗，274例患者接受安慰剂治疗。在接受托拉塞米片治疗的美国患者中，3.5%的患者因不良反应停止治疗，而接受安慰剂治疗的患者中，这一比例为4.4%。在美国安慰剂对照试验中，6.7%患者出现过度排尿，安慰剂组有2.2%出现过度排尿。这些试验中使用的托拉塞米日剂量范围为1.25mg至20mg，大多数患者服用5mg至10mg；治疗持续时间范围为1至52天，中位数为41天。在安慰剂对照高血压研究中，过度排尿与剂量相关：安慰剂组、托拉塞米每日5mg组、托拉塞米每日10mg组的发生率分别为1%、4%和15%。在接受托拉塞米治疗的心脏、肾脏或肝脏衰竭患者中，过度排尿通常不报告为不良事件。不良反应的发生与年龄、性别无关。实验室指标钾在美国进行的对照研究中，给予高血压患者托拉塞米每日5mg或10mg，用药6周后，血清钾平均下降约0.1mEq/L。在研究中任何时间，血清钾水平低于3.5 mEq/L的患者百分比：托拉塞米组为1.5%，安慰剂组为3%。在随访1年的患者中，平均血清钾水平无进行性变化。在接受托拉塞米治疗剂量高于美国抗高血压试验中研究剂量的充血性心力衰竭、肝硬化或肾脏疾病患者中，观察到的低钾血症发生频率较高，且呈剂量相关性。血尿素氮（BUN）、肌酐和尿酸托拉塞米使这些实验室检查值出现剂量相关性小幅增加。每日接受10mg托拉塞米治疗 6周的高血压患者中，血尿素氮平均升高1.8mg/dL（0.6mmol/L），血清肌酐平均升高 0.05mg/dL（4 mmol/L），血清尿酸平均升高1.2 mg/dL（70 mmol/L）。长期治疗几乎未发生进一步变化，当停止治疗时，所有变化均逆转。葡萄糖接受每日10mg托拉塞米治疗的高血压患者在治疗6周后，血清葡萄糖浓度平均升高 5.5mg/dL（0.3 mmol/L），随后1年中进一步升高1.8mg/dL（0.1mmol/L）。在糖尿病患者的长期研究中，平均空腹血糖值与基线相比无显著变化。血脂在短期高血压研究中，托拉塞米20mg导致总胆固醇和甘油三酯小幅升高。该变化随着长期治疗而逐渐消退。上市后应用经验在托拉塞米批准后应用期间，已发现以下不良反应。由于这些反应是由数量不确定的人群自愿报告的，因此并不能可靠地估计发生率或者建立与药物暴露相关的因果关系。胃肠道系统：胰腺炎、腹痛神经系统：感觉异常、精神混乱、视觉受损、食欲下降血液学：白细胞减少、血小板减少症、贫血肝胆系统：肝转氨酶升高、γ-谷氨酰转移酶升高代谢：硫胺素（维生素B1）缺乏症皮肤/超敏反应：Stevens-Johnson综合征、中毒性表皮坏死松解症、光敏反应、瘙痒症泌尿生殖系统：急性尿潴留
贮藏	密封，置阴凉干燥处。

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