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恩必普丁苯酞软胶囊 0.1g*24粒

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亮健价：￥认证可见 / 瓶

通用名称：丁苯酞软胶囊

生产厂家：石药集团恩必普药业有限公司

批准文号：国药准字H20050299

有效期：

是否拆零：是

规格：: 0.1g*24粒

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商品介绍

说明书

产品名称	恩必普丁苯酞软胶囊 0.1g*24粒
产品规格	0.1g*24粒
生产企业	石药集团恩必普药业有限公司
批准文号	国药准字H20050299
性状	本品为软胶囊，内容物为淡黄色或黄色油状液体。
有效日期	1095
主要原料	本品主要成份为丁苯酞。其化学名称：消旋-3-正丁基苯酞（简称丁苯酞或记作NBP）分子式：C12H14O2 分子量：190.24
主要作用	用于治疗轻、中度急性缺血性脑卒中。
用法用量	根据现有临床研究的用药方法，本品可与复方丹参注射液联合使用。空腹口服，一次两粒(0.2g)，一日三次，二十天为一疗程，或遵医嘱。
禁忌	下列患者禁用： 1.对本品或芹菜过敏者禁用。 2.有严重出血倾向者禁用。
注意事项	1.餐后服用影响药物吸收，建议餐前服用。 2.肝、肾功能受损者慎用。 3.用药过程中需要注意肝功变化。 4.因本品尚未进行出血性脑卒中临床研究，故不推荐出血性脑卒中患者使用。 5.有精神症状者慎用。
不良反应	本品不良反应较少，主要为转氨酶轻度一过性升高，根据随访观察病例，停药后可恢复正常。偶见恶心、腹部不适及精神症状等。在丁苯酞Ⅱ 、 Ⅲ期临床研究中，不良反应发生率见表 1:表 1 不良反应发生率一览表不良反应丁苯酞组(n=396)例数(%)对照组(n=174)例数(%)ALT 升高(＞2×ULN)12/396 (3. 0%)1/174 (0. 6%)AST 升高(＞2×ULN)2/396 (0. 5%)0/174 (0)精神症状(轻度幻觉)1/ 396 (0. 3%)0/174 (0)消化道不适4/ 396 (1. 0%)1/ 174 (0. 6)对丁苯酞治疗组中 ALT 及 AST 升高情况进一步分析发现，以轻度为主，详见表 2。表 2 丁苯酞组 ALT、 AST 变化程度(＞2×ULN) 的分析 O O C H 2 C H 2 C H 2 C H 3 ALT 值范围(u /l)ALT 升高的例数AST 值范围(u /l)AST 升高的例数81-100101-120121-150151-180200-250合计5 3 1 2 1 1291-120121-200200 以上0202在丁苯酞 IV 期临床试验中，经对 2050 例患者的观察，未发现新的不良反应，总的不良反应发生率和转氨酶异常率均低于 II、 III 期临床时数据; 恩必普与低分子肝素、阿司匹林、降纤酶分别合用时，未见新的不良反应。表 3 丁苯酞 2 次/日和 3 次/日给药的不良反应一览表项目不良反应病例数2 次/日n=3113 次/日n=1164肝功能异常(＞2×ULN)1/311(0. 32%)10/1164(0. 86%)消化道异常2/311(0. 64%)4/1164(0. 34%)肾功能异常1/311(0. 32%)3/1164(0. 26%)间断性皮肤瘙痒0/3111/1164(0. 09%)肩背部发冷0/3111/1164(0. 09%)总计4/311(1. 29%)19/1164(1. 63%)
贮藏	密封，在阴凉处保存。

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