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奥心怡沙格列汀片 5mg*7片

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通用名称：沙格列汀片

生产厂家：扬州市三药制药有限公司

批准文号：国药准字H20193008

有效期：

是否拆零：是

件装规格：1

规格：: 5mg*7片

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商品介绍

说明书

产品名称	奥心怡沙格列汀片 5mg*7片
产品规格	5mg*7片
生产企业	扬州市三药制药有限公司
批准文号	国药准字H20193008
性状	2.5mg：本品为淡黄色薄膜衣片，除去包衣后显白色。 5mg：本品为粉红色薄膜衣片，除去包衣后显白色。
有效日期	1095
主要原料	本品活性成份为沙格列汀。化学名称：(1S,3S,5S)-2-[(2S)-2-氨基-2-(3-羟基-1-金刚烷基)-1-羰基乙基]-2-氮杂双环[3.1.0]己烷-3-腈一水合物分子式：C18H25N3O2·H2O 分子量：333.43
主要作用	用于2型糖尿病。单药治疗可作为单药治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制。联合治疗当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。联合胰岛素治疗（伴或不伴二甲双胍）。重要的使用限制由于对于1型糖尿病和糖尿病酮症酸中毒的有效性尚未确定，故本品不用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的患者。尚未在有胰腺炎病史的患者中进行本品的研究。尚未确定有胰腺炎病史的患者使用本品是否会增加胰腺炎发生的风险(参见【注意事项】)。
用法用量	口服，推荐剂量5mg，每日1次，服药时间不受进餐影响。沙格列汀片不得切开或掰开服用。肾功能不全患者 eGFR ≥ 45mL/min/1.73 m2的患者无需调整剂量。eGFR<45mL/min/1.73 m2的患者（包括部分中度或重度肾功能不全的患者）应将剂量调整为2.5mg，每日1次（不考虑进餐）。应该在血透后服用沙格列汀 (参见【注意事项】和【药代动力学】)。尚无在腹膜透析患者中应用沙格列汀的研究。重度肾功能不全的患者用药经验非常有限，因此本品用于此类患者时应谨慎。根据肾功能情况，本品的剂量可能应限于2.5mg，因此在本品治疗前建议评估肾功能，并且在常规治疗的同时，应定期评估肾功能(参见【注意事项】和【药代动力学】)。肝功能受损患者肝功能受损的患者无需进行剂量调整(参见【药代动力学】)。强效细胞色素P4503A4/5(CYP3A4/5)抑制剂与强效CYP3A4/5抑制剂(如酮康唑、阿扎那韦、克拉霉素、茚地那韦、伊曲康唑、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦和泰利霉素)合用时，应将本品的剂量限制为2.5mg/天。与胰岛素合并使用当沙格列汀与胰岛素合用时，要求降低胰岛素的用药剂量，使出现低血糖的风险降至最低。
禁忌	对本品有严重超敏反应史(例如速发过敏反应、血管性水肿或剥脱性皮肤损害)的患者禁止使用(参见【注意事项】和【不良反应】)。
注意事项	一般情况沙格列汀不能用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的患者。肾功能不全 eGFR <45mL/min/1.73 m2的患者（包括部分中度或重度肾功能不全的患者）应将剂量调整为2.5mg，每日1次（不考虑加餐）。本品用于重度肾功能不全的患者应谨慎。在开始本品治疗前建议评估肾功能，并且在维持常规治疗的同时，应定期进行肾功能评估(参见【用法用量】和【药代动力学】)。超敏反应：在沙格列汀上市后使用的过程中已有严重的超敏反应报告，包括速发过敏反应、血管性水肿以及剥脱性皮肤损害。这些反应出现在治疗后的头3个月内，有些报告发生在首剂给药后。如果疑有严重的超敏反应，则停止使用本品，评估是否还存在其他可能的原因，并改用别的糖尿病治疗方案(参见【不良反应】)。在使用别的二肽基肽酶-4 (DPP4)抑制剂出现血管性水肿的患者中使用本品应谨慎。因为尚未确定这类患者使用本品是否易发生血管性水肿。重度和失能性关节痛 DPP4抑制剂的上市后观察中已有发生重度和失能性关节痛的报告。自起始该药治疗至症状发作的时间从1天至数年不等，停药后症状缓解。一部分患者在重新使用同一药物或其他DPP4抑制剂后症状复发。DPP4抑制剂被认为可能是引起重度关节痛的原因，应适时停用。皮肤疾病有报告在猴的非临床毒理学试验中发现，猴的四肢出现溃疡和坏死性皮肤损伤(参见【药理毒理学】)。尽管在临床上并未发现皮损的发生率升高，但糖尿病并发皮损的患者使用沙格列汀的临床经验有限。上市后报告显示在使用DPP4抑制剂类的患者中出现了皮疹，因此皮疹也被列为沙格列汀的不良反应之一(参见【不良反应】)。在糖尿病患者的日常管理中，建议观察皮肤是否存在水泡，皮疹和溃疡。大疱性类天疱疮上市后报告中有关于服用DPP-4抑制剂出现因大疱性类天疱疮导致住院的病例报告。报告的病例中，通常经过局部或系统性免疫抑制治疗并停用DPP-4抑制剂，患者即可恢复。因此，在服用沙格列汀时，要告知患者如有水疱或皮损(糜烂)发生进展时要及时报告。如果怀疑大疱性类天疱疮，应停用沙格列汀并请皮肤科医生明确诊断，获得相应治疗。心力衰竭心血管结局试验（SAVOR试验）的受试者为已确诊ASCVD或伴有多种ASCVD风险因素的患者，沙格列汀治疗组因为心力衰竭住院的患者比例（289/8280，3.5%）高于安慰剂组（228/8212，2.8%）。分析事件首次发生时间的结果显示，沙格列汀治疗组因为心力衰竭住院的风险更高（估计风险比：1.27；95% 置信区间（CI）：1.07，1.51）。有既往心力衰竭史和肾功能不全的受试者因为心力衰竭住院的风险更高，与治疗分配无关。在具有心力衰竭高风险的患者中，应在起始沙格列汀治疗前评估风险和获益。治疗期间需观察心力衰竭的体征和症状。应告知患者心力衰竭的典型症状，在出现相应症状时立即向医生报告。如果发生心力衰竭，应根据当前的治疗标准进行评价处理，考虑停用沙格列汀。免疫功能低下患者沙格列汀临床试验并未对接受器官移植或者明确诊断为免疫缺陷综合征的免疫功能低下的患者进行研究。因此，尚未获得沙格列汀在此类患者中的有效性和安全性。乳糖本品含有乳糖一水合物。罕见的半乳糖不耐受遗传疾病、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良患者不得服用本品。与已知会引起低血糖的药物合用胰岛素促泌剂(如磺脲类)和胰岛素会引起低血糖。因此，与沙格列汀合用时，需减少胰岛素促泌剂或胰岛素的剂量，以降低发生低血糖的风险。大血管风险终点事件研究目前尚无结论性的临床研究证明沙格列汀或其他任何糖尿病治疗药物可降低大血管并发症的风险。胰腺炎沙格列汀的上市后观察中已有发生急性胰腺炎的报告。SAVOR试验中沙格列汀组和安慰剂组分别有17/8240例（0.2%）和9/8173例（0.1%）患者发生急性胰腺炎。其中，沙格列汀治疗组中88%（15/17）的患者和安慰剂组中100%（9/9）的患者，在基线时已存在胰腺炎的风险因素。在开始使用沙格列汀治疗之后，应观察患者是否出现胰腺炎体征和症状。如怀疑发生胰腺炎，应立即停用沙格列汀，并给予适当的治疗措施。尚不清楚有胰腺炎病史的患者在使用沙格列汀治疗时，胰腺炎的发病风险是否升高。若内包装开封或破损，请勿使用。
不良反应	详见说明书。
贮藏	常温

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奥心怡 沙格列汀片 5mg*7片

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