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傲坦奥美沙坦酯片 20mg7片4板

建议零售价：￥119.00/盒

亮健价：￥认证可见 / 盒

通用名称：奥美沙坦酯片

生产厂家：第一三共制药(上海)有限公司

批准文号：国药准字H20060371

有效期：2027-10-31

是否拆零：是

件装规格：1

规格：: 20mg*7片*4板

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商品介绍

说明书

产品名称	傲坦奥美沙坦酯片 20mg7片4板
产品规格	20mg7片4板
生产企业	第一三共制药(上海)有限公司
批准文号	国药准字H20060371
性状	本品为白色薄膜衣片，除去包衣后显白色。
有效日期	1095
主要原料	化学名称：2,3-二羟基-2-丁烯基 4-(1-羟基-1-甲乙基)-2-丙基-1-[对-(邻-1H-四唑-5-苯基)苄基]咪唑-5-羧酸酯,环2,3-碳酸。分子式：C29H30N6O6 分子量：558.59
主要作用	本品适用于高血压的治疗。高血压的控制是心血管风险综合管理的一部分，综合管理措施可能需要包括：血脂控制、糖尿病管理、抗血栓治疗、戒烟、体育锻炼和限制钠盐摄入。收缩压或舒张压的升高均增高心血管风险。在更高的基础血压水平上，每毫米汞柱血压的升髙所带来的绝对风险增加会更高。降低血压获得风险降低的相对程度，在有不同心血管绝对风险的人群中是相似的。严重高血压患者，略微降低血压就能带来较大的临床获益。对成人高血压患者，通常而言，降低血压可降低心血管事件的风险，主要是卒中、以及心肌梗死的风险。但是，尚未有本品降低心血管风险的对照临床试验证据。
用法用量	剂量应个体化。在血容量正常的患者中，作为单一治疗的药物，通常推荐起始剂量为20mg，每日一次。对经2周治疗后仍需进一步降低血压的患者，剂量可增至40mg。剂量大于40mg未显示出更大的降压效果。当日剂量相同时，每日2次给药与每日1次给药相比没有显示出优越性。无论进食与否本品都可以服用。本品可以与其他利尿剂合用，也可以与其他抗高血压药物联合使用。对老年人、中度到明显的肝肾功能损害(肌酐清除率＜40 mL/分钟)的患者服用本品，无需调整剂量(见【药代动力学】之特殊人群)。对可能的血容量不足的患者（如：接受利尿剂治疗的患者，尤其是那些肾功能损害的患者）必须在周密的医学监护下使用奥美沙坦酯，而且可以考虑使用较低的起始剂量。
禁忌	对本品所含成份过敏者禁用。不可将本品与阿利吉仑联合用于糖尿病患者。
注意事项	胎儿毒性在妊娠中、晚期，使用直接作用于肾素-血管紧张素系统的药物可降低胎儿肾功能，增加胎儿和新生儿的发病率和死亡率。由此产生的羊水过少可以与胎儿肺发育不全与骨骼变形相关。潜在的新生儿不良反应包括颅骨发育不全、无尿症、低血压、肾衰竭和死亡。一旦发现妊娠，应尽快停止使用本品 (见【孕妇及哺乳期妇女用药】）。新生儿发病率本品不能用于1岁以下儿童高血压的治疗。直接作用于肾素-血管紧张素系统的药物可影响未成熟肾脏的发育。血容量不足或者低钠患者的低血压血容量不足或低钠患者（例如那些使用大剂量利尿剂治疗的患者），在首次服用本品后可能会发生症状性低血压，必须在周密的医疗监护下使用该药治疗。如果发生低血压，患者应仰卧，必要时静脉滴注生理盐水。一旦血压稳定，可继续用本品治疗。肾功能损害在那些肾功能依赖于肾素-血管紧张素-醛固酮系统活性的患者中（如严重的充血性心力衰竭患者）使用ACE抑制剂和血管紧张素受体拮抗剂，与少尿和/或进行性氮质血症、急性肾功能衰竭和/或死亡（罕见）具有相关性。在此类患者中使用奥美沙坦治疗预期可能会产生类似的结果。肾功能不全与肾功能正常患者相比，肾功能不全患者奥美沙坦血浓度升高。多次给药后，严重肾功能损害（肌酐清除率<20mL/分钟）患者的AUC大约为正常值的3倍。没有对接受血液透析的患者进行奥美沙坦药代动力学研究。中度至显著肾功能不全患者（肌酐清除率<40mL/分钟）无需调整起始剂量。肝功能不全与对照相比，可观察到中度肝功能损害患者的AUC0→∞最大血药浓度 (Cmax)都增高，AUC增加了约60%。中度至显著肝功能不全患者无需调整起始剂量。肾动脉狭窄有报道称：ACE抑制剂可能使单侧或者双侧肾动脉狭窄患者的血肌酐或者血尿素氮（BUN)升高。还没有在此类患者中长期使用奥美沙坦酯的经验，但是可能会出现类似的结果。口炎性腹泻样肠病在服用奥美沙坦数月至数年的患者中，报道有严重的慢性腹泻，并伴随明显的体重减轻。患者的肠活检常显示有绒毛萎缩的症状。如果患者在服用奥美沙坦期间出现这些症状，应排除其他病因。在未发现其他病因的情况下，考虑停止服用本品。电解质失衡本品含奥美沙坦。奥美沙坦能够抑制肾素-血管紧张素系统（RAS）。对RAS有抑制作用的药品可能会引起高钾血症，应定期检测血清电解质。黑人患者如同其他ACE抑制剂、β-阻断剂以及其他血管紧张素受体阻断剂一样，本品对黑人患者（通常是低肾素人群）的降压作用要小一些。
不良反应	1、临床试验经验在多达3275例患者的对照临床试验中评价了奥美沙坦酯的安全性，其中约900例患者至少接受了6个月的治疗，525例以上患者至少接受了1年的治疗。结果显示，奥美沙坦酯有很好的耐受性，不良事件发生率与安慰剂组相似。不良事件通常轻微且短暂，并与剂量、性别、年龄及种族差异无关。在安慰剂对照临床试验中，接受奥美沙坦酯治疗的患者中唯一的一项发生率大于1%且高于安慰剂治疗组的不良事件是头晕(3% vs 1%)。发生率低于安慰剂组或与安慰剂组相似,大于1%的不良事件有：背痛、支气管炎、肌酸磷酸激酶升高、腹泻、头痛、血尿、高血糖症、高甘油三酯血症、流感样症状、咽炎、鼻炎和鼻窦炎。咳嗽的发生率在安慰剂组(0.7%)和奥美沙坦酯组(0.9%)患者中相似。发生率与安慰剂组相似，低于1%大于0.5%的不良事件有：胸痛、乏力、疼痛、外周性水肿、眩晕、腹痛、消化不良、肠胃炎、恶心、心动过速、高胆固醇血症、高脂血症、高尿酸血症、关节疼痛、关节炎、肌肉疼痛、骨骼疼痛、皮疹和面部水肿等。上述不良事件是否与服用本品有关尚不明确。实验室检查结果：在临床对照试验中，具有重要临床意义的实验室参数的变化与奥美沙坦酯极少具有相关性。血红蛋白和血细胞比容：偶见血红蛋白和血细胞比容略有下降（分别平均下降了大约0.3 g/dL和0.3体积百分比）。肝功能检查：偶见肝脏酶上升和/或血胆红素上升，但会自行恢复正常。 2、上市后经验以下为上市后报告的不良反应。因这些不良反应来自于人数不确定的患者的自发报告，通常并不能确切评估其发生率以及与药物的因果关系。全身：乏力、疲乏、困倦、不适、外周水肿、血管性水肿，过敏反应。胃肠道：腹痛、恶心、呕吐、腹泻、口炎性腹泻样肠病。呼吸：咳嗽。神经系统紊乱：头痛。代谢和营养系统：高钾血症。肌肉骨骼系统：横纹肌溶解症、肌痛。泌尿生殖系统：急性肾衰竭，血肌酐升高。皮肤与附属器官：脱发，瘙痒，皮疹，荨麻疹。一项对照试验和流行病学研究数据提示，高剂量奥美沙坦给药可能会增加糖尿病患者心血管（CV）的风险，但总体数据尚不确定。一项随机、安慰剂对照、双盲ROADMAP研究（奥美沙坦与糖尿病微量白蛋白尿预防随机试验，n=4447),评价奥美沙坦40mg/日 vs.安慰剂用于2型糖尿病、正常白蛋白尿以及具有至少1项其他CV疾病风险因素的患者(伴或不伴高血压）。该研究实现了其主要终点，即延迟微量白蛋白尿发作时间，但奥美沙坦对降低肾小球过滤（GFR）方面无获益。结果显示，奥美沙坦组CV死亡率（特指突发性心源性死亡、致死性心肌梗死、致死性卒中、血运重建死亡）高于安慰剂组（奥美沙坦组15例vs.安慰剂组3例，HR4.9，95%置信区间[CL]1.4，17）。但奥美沙坦组非致死性心肌梗死风险较低（HR0.64，95%CL0.35,1.18）。流行病学研究纳入65岁及65岁以上患者，总暴露量>300000患者年。接受高剂量奥美沙坦（40mg/d）长达>6个月的亚组糖尿病患者发生死亡的风险高于接受其他血管紧张素受体阻滞剂的糖尿病患者（HR2.0，95%CL1.1，3.8）。相反，高剂量奥美沙坦组非糖尿病患者发生死亡的风险低于接受其他血管紧张素受体阻滞剂的非糖尿病患者（HR0.46，95%CL0.24，0.86）。低剂量奥美沙坦组患者与接受其它血管紧张素受体阻滞剂或接受治疗<6个月的患者之间未见差异。总之，上述数据引起了对糖尿病患者使用高剂量奥美沙坦可能导致CV风险升高的关注。但值得关注的是CV风险升高的结果是否可靠。需注意的是，有关糖尿病患者生存期获益的大型流行病学研究观察结果与糖尿病患者的不良结果相似。
贮藏	密封

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