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安博维厄贝沙坦片 0.15g*28片

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通用名称：厄贝沙坦片

生产厂家：赛诺菲（杭州）制药有限公司

批准文号：国药准字HJ20171183/国药准字HJ20171182/国药准字HJ20171184

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商品介绍

说明书

产品名称	安博维厄贝沙坦片 0.15g*28片
产品规格	0.15g*28片
生产企业	赛诺菲（杭州）制药有限公司
批准文号	国药准字HJ20171183/国药准字HJ20171182/国药准字HJ20171184
性状	0.15g/片：白色双凸椭圆形片剂，一侧有心形刻痕，另侧刻有2872字样。
有效日期	1095
主要原料	本品的主要成份为厄贝沙坦。化学名称为：2-丁基-3-[[邻-1H-5-四唑基苯基）苄基]-1，3-二氮杂螺[4，4]壬-1-烯-4-酮分子式：C25H28N6O 分子量：428.5
主要作用	治疗原发性高血压。合并高血压的2型糖尿病肾病的治疗。
用法用量	通常建议的初始剂量和维持剂量为每日150mg，饮食对服药无影响。一般情况下，厄贝沙坦150mg每天一次比75mg能更好地控制24小时的血压。但对某些特殊的病人，特别是进行血液透析和年龄超过75岁的病人，初始剂量可考虑用75 mg。使用厄贝沙坦150mg每天一次不能有效控制血压的患者，可将本品剂量增至300mg，或者增加其它抗高血压药物。尤其是加用利尿剂如氢氯噻嗪已经显示出具有附加效应。在患有2型糖尿病的高血压患者中，治疗初始剂量应为150mg每日一次，并增量至300mg每日一次，作为治疗肾病较好的维持剂量。临床研究证明，安博维使高血压2型糖尿病患者的肾脏受益。在研究中，厄贝沙坦在必要时加用其他抗高血压药物，降低患者血压并达到目标值。肾功能损伤：肾功能损伤的患者无需调整本品剂量，但对进行血液透析的病人，初始剂量可考虑使用低剂量（75 mg）。血容量不足：血容量和/或钠不足的患者在使用本品前应纠正。肝功能损害：轻中度肝功能损害的患者无需调整本品剂量。对严重肝功能损害的病人，目前无临床经验。老年患者：尽管75岁以上的老年人可考虑由75mg作为起始剂量，但通常对老年患者不需调整剂量。儿科人群：尚未确定安博维用于0-18岁儿童的安全性和疗效。现有数据无法给出推荐剂量。
禁忌	已知对本品成份过敏。怀孕的第4至第9个月。哺乳期。糖尿病或中重度肾功能受损（GFR小于60 ml/min/1.73 m2）患者不能将本品与阿利吉仑联合使用。糖尿病肾病患者不能将本品与血管紧张素转换酶抑制剂（ACEIs）联合使用。
注意事项	肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS)双重阻滞：与单药相比，RAAS的双重阻滞作用增加了低血压、高血钾和肾功能异常的风险，因此不推荐本品与血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）或阿利吉仑同时使用：糖尿病患者或中重度肾功能受损（GFR小于60ml/min/1.73m2)患者禁. 同时使用本品与阿利吉仑。糖尿病肾病患者不能将本品与血管紧张素转换酶抑制剂（ACEIs)联合使用。一般注意事项：对于那些血管张力和肾功能主要依赖肾素-血管紧张素-醛固酮系统活性的患者（如严重充血性心力衰竭患者或者肾脏疾病患者包括肾动脉狭窄），使用能影响该系统的血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂治疗时，与出现急性低血压、氮质血症、少尿、或少见的急性肾功能衰竭有关。就如使用任何抗高血压药物，对缺血性心肌病或缺血性心血管疾病患者过度降血压可能导致心肌梗死或卒中。胎儿/新生儿发病和死亡：尽管尚无本品在孕妇中使用的经验，但据报道，在妊娠中晚期，子宫内暴露于ACE抑制剂可能导致发育期胎儿损伤和死亡。因此，与任何直接作用于肾素-血管紧张素醛固酮系统的药物相似，不得在妊娠期使用本品。如果在治疗期间发现妊娠，必须尽快停止本品治疗。低血压-血容量不足患者：在无其它合并症的高血压患者中。本品极少导致低血压：与ACE抑制剂相似，在钠不足/血容量不足患者中.例如接受大量利尿剂和/或限盐治疗或血液透析的患者中。可能出现症状性低血压；在开始厄贝沙坦治疗前，必须纠正血容量不足和/或钠不足或考虑较低的起始剂量；肾血管性高血压：存在双侧肾动脉狭窄或单个功能肾的动脉发生狭窄的患者，使用影响肾素-血管紧张素-醛固酮系统的药物时，发生严重低血压和肾功能不全的危险增加，有过血清肌酐和或尿素氮水平增高的报告。尽管尚未有本品用于单侧或者双侧肾动脉狭窄患者的经验，但应当考虑血管紧张素II受体拮抗剂的类似效应。肾功能损害和肾脏移植：当肾功能损害的患者使用本品时，推荐对血清钾和肌酐定期监测。没有关于近期行肾移植患者使用本品的经验。合并有2型糖尿病和肾脏疾病的高血压患者：在所有的亚组中，对晚期肾脏疾病患者研究结果进行分析显示厄贝沙坦对肾脏和心血管事件的效应是不一致的。尤其是本品似乎对妇女和非白种人群受益较少。高钾血症：就如其它影响肾素-血管紧张素-醛固酮系统的药物，使用本品过程中可能会发生高血钾，尤其是存在肾功能损害、由于糖尿病肾损害所致的明显蛋白尿和/或心力衰竭，建议密切监测这些患者的血清钾水平。锂剂：不建议本品和锂剂合用。主动脉和二尖瓣狭窄，肥厚梗阻性心肌病：就如使用其它的血管扩张剂，主动脉和二尖瓣狭窄及肥厚梗阻性心肌病患者使用本品时应谨慎。原发性醛固酮增多症：原发性醛固酮增多症的患者通常对那些通过抑制肾素-血管紧张素系统的抗高血压药物没有反应。因此不推荐这些患者使用本品。种族：如同使用血管紧张素转换酶抑制剂所观察的结果，厄贝沙坦和其它血管紧张素拮抗剂在降低血压方面，对黑人的疗效明显差于非黑人，可能由于黑人的高血压患者中低肾素水平比例较高。对驾驶和操作机器能力的影响：基于其药效学特性，厄贝沙坦不太可能影响驾驶和操作机器的能力。治疗期间，当驾驶或操作机器时应考虑发生头晕或困倦。乳糖：有半乳糖不耐症、总乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良的罕见遗传性疾病的患者不应使用本品。儿科人群：已在6-16的儿科人群中研究了厄贝沙坦，在获得进一步的数据前，目前的数据不足以支持扩展儿童用药（参见不良反应、药理毒理和药代动力学）。用于银屑病患者或有银屑病史的患者：应慎重权衡，因为本品可能会使银屑病加重。
不良反应	以下列出的不良反应的发生率采用如下定义：非常常见（≥1/10）；常见（≥1/100）；不常见（≥1/1000，<1/100）；罕见（≥1/10000，<1/1000）；非常罕见（<1/10000）。用于高血压：在高血压患者的安慰剂对照试验中，不良事件总发生率在厄贝沙坦组（56.2%）与安慰剂组（56.5%）间无差异。由于临床或实验室不良事件而终止治疗的发生率，厄贝沙坦治疗组（3.3%）小于安慰剂组（4.5%）。不良事件发生与剂量（在推荐的剂量范围内）、性别、年龄、种族或治疗期无关。安慰剂对照试验中，有1965名患者接受厄贝沙坦，以下是报告的药物不良反应：神经系统异常 - 常见：头晕；偶见：体位性头晕心脏异常 - 偶见：心动过速、水肿血管异常 - 偶见：潮红呼吸、胸、膈异常 -偶见：咳嗽胃肠道异常 - 常见：恶心、呕吐；偶见：腹泻、消化不良、胃灼热生殖系统和乳房异常 - 偶见：性功能障碍全身性异常及给药处情形 - 常见：疲劳；偶见：胸痛检查：常见：接受厄贝沙坦治疗组普遍观察到血浆肌酸激酶水平明显增加（1.7%），但增加者中无一与临床可识别的骨骼肌事件有关。用于伴有肾病的高血压和2型糖尿病：除了在高血压项下提到的药物不良反应外，在伴有微量白蛋白尿和正常肾功能的糖尿病高血压患者中，报道有0.5%的患者（即偶见）出现体位性眩晕和体位性低血压，超过安慰剂组。在伴有慢性肾功能不全和明显的蛋白尿的糖尿病高血压患者中，报道有>2%的患者出现以下不良反应，并超过安慰剂组。神经系统异常 - 非常常见：头晕；常见：体位性头晕血管异常 - 常见：直立性低血压骨骼肌、结缔组织和骨异常 - 常见：骨骼肌疼痛检查：在厄贝沙坦治疗的糖尿病患者中高血钾的发生率要高于安慰剂组。在伴有微量白蛋白尿和正常肾功能的糖尿病高血压患者中，应用厄贝沙坦300 mg组的患者有29.4% (属于非常常见)出现高血钾（≥5.5 mEq/L），而安慰剂组高血钾的发生率为22%。在伴有慢性肾功能不全和明显的蛋白尿的糖尿病高血压患者中，应用厄贝沙坦300 mg组的患者有46.3% (属于非常常见)出现高血钾（≥5.5 mEq/L），而安慰剂组高血钾的发生率为26.3%。在用厄贝沙坦治疗的伴有进展性糖尿病肾病的高血压患者中，有1.7%的患者（属于常见）出现血红蛋白减少，但无临床意义。此外，厄贝沙坦上市以来，已有下列不良反应的报道：免疫系统异常 -非常罕见：像其它血管紧张素-II受体拮抗剂一样，报告了超敏反应病例诸如出疹、荨麻疹、血管神经性水肿、过敏反应，速发过敏性休克。血液和淋巴系统异常-血小板减少症。皮肤及皮下组织异常-银屑病，光敏性。代谢和营养异常 - 高血钾神经系统异常 - 头痛、眩晕耳和迷路异常 -耳鸣胃肠道异常 -味觉缺失肝胆异常 - 肝酶升高，肝炎、黄疸骨骼肌、结缔组织和骨异常 - 肌痛、关节痛肾和泌尿道异常 - 肾功能损伤，包括个例在有风险的患者中发生肾衰。全身性异常-虚弱参见注意事项儿科人群：在一项318名6~16岁高血压儿童和青少年的随机试验中，3周双盲期发生了一下不良反应：头痛（7.9%）、低血压（2.2%）、头晕（1.9%）、咳嗽（0.9%）。在该项实验的26周开放性期间，观察到的最常见实验室异常是肌酐升高（6.5%）和2%的儿童接受者中CK值升高。
贮藏	30℃以下干燥保存。

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安博维 厄贝沙坦片 0.15g*28片

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