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缓宁氯沙坦钾片 50mg*7片

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通用名称：氯沙坦钾片

生产厂家：扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司

批准文号：国药准字H20080371

有效期：2026-01-31

是否拆零：是

规格：: 50mg*7片(缓宁)

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商品介绍

说明书

产品名称	缓宁氯沙坦钾片 50mg*7片
产品规格	50mg*7片(缓宁)
生产企业	扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司
批准文号	国药准字H20080371
性状	本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色或类白色。
有效日期	730
主要原料	本品主要成分为氯沙坦钾。
主要作用	本品适用于治疗原发性高血压。
用法用量	1.本品可同其他抗高血压药物一起使用。 2.本品可与或不与食物同时服用。 3.对大多数病人，通常起始和维持剂量为每天一次50mg，治疗3至6周可达到最大降压效果。在部分病人中，剂量增加到每天一次100mg可产生进一步的降压作用。 4.对血管容量不足的病人(例如应用大剂量利尿剂治疗的病人)，可考虑采用每天一次25mg的起始剂量(见注意事项)。 5.对老年病人或肾损害病人包括透析的病人，不必调整起始剂量。对有肝功能损害病史的病人应考虑使用较低剂量(见注意事项)。
禁忌	对本品任何成份过敏者禁用。
注意事项	1.过敏反应：血管性水肿.见不良反应. 2.低血压及电解质或体液平衡失调.血管容量不足的病人(例如应用大剂量利尿药治疗的病人)，可发生症状性低血压，在使用本品治疗前应该纠正这些情况，或使用较低的起始剂量.(见用法用量). 3.应当注意，在肾功能不全，伴或不伴有糖尿病的患者中常见电解质平衡失衡.在2型糖尿病伴蛋白尿的患者中进行临床研究，氯沙坦钾治疗组高钾血症的发生率较安慰剂组高；然而，几乎没有患者因高钾血症中断治疗(见不良反应和实验室检查结果). 4.肝功能损害.药代动力学资料表明，肝硬化病人氯沙坦的血浆浓度明显增加，故对有肝功能损害病史的病人应该考虑使用较低剂量(见用法用量). 5.肾功能损害.由于抑制了肾素一血管紧张素系统，已有关于敏感个体出现包括肾衰在内的肾功能的变化的报导；停止治疗后，这些肾功能的变化可以恢复.对于肾功能依赖于肾素一血管紧张素一醛固酮系统活性的病人(如严重的充血性心力衰竭病人)，应用血管紧张素转换酶抑制剂治疗可引起少尿或进行性氮质血症以及(罕有)急性肾功能衰竭或死亡.使用氯沙坦治疗也有类似报道.对于双侧肾动脉狭窄或只有单侧肾脏而肾动脉狭窄的病人，影响肾素—血管紧张素系统的其他药物可增加其血尿素和血清肌酐含量.使用本品也有类似的报导，停止治疗后，这些肾功能的变化可以恢复。
不良反应	临床试验发现本品耐受性良好；不良反应轻微且短暂，一般不需终止治疗。应用本品总的不良反应发生率与安慰剂类似。在对原发性高血压的临床对照研究中，发生率≥1％，与药物有关，发生率比安慰剂高的唯一不良反应是头晕。另外，不足1％的病人发生与剂量有关的体位性低血压。尽管皮疹在对照临床试验中的发生率较安慰剂低，但也有个别报导。临床研究中至少两个病人或受试者使用氯沙坦后发生潜在的严重不良事件或发生率<1％的其他不良事件如下，不能确定这些事件是否与氯沙坦有因果关系： 1. 全身：面部浮肿，发热，体位性低血压，昏厥。 2. 心血管系统：心绞痛，二度房室传导阻滞，心血管意外，低血压，心肌梗塞，心律不齐包括心房颤动，心悸，寞性心动过缓，心动过速，室性心动过速，心室颤动。 3. 消化系统：食欲减退，便秘，牙痛，口干，胃肠胀气，胃炎，呕吐。 4. 血液系统；贫血。 5. 代谢：痛风。 6. 骨胳肌肉系统：臂痛，髋部疼痛，关节肿胀，膝痛，骨胳肌肉痛，肩痛，僵硬，关节痛，关节炎，纤维肌痛，肌无力。 7. 神经／精神系统：焦虑，焦虑症，共济失调，意识模糊，抑郁，梦异常，感觉迟钝，性欲降低，记忆力减退，偏头痛，神经过敏，感觉异常，外周神经病，恐惧症，睡眠异常，嗜睡，震颤，眩晕。 8. 呼吸系统：呼吸困难，支气管炎，咽部不适，鼻出血，鼻炎，呼吸系统充血。 9. 皮肤：脱发，皮炎，皮肤干燥，瘀癍，红癍，潮红，光敏感，搔痒，皮疹，出汗，荨麻疹。 10. 特殊感觉：视力模糊，眼睛烧灼感和刺痛感，结膜炎，味觉错倒，耳鸣，视敏度下降。 11. 泌尿生殖系统：阳萎，夜尿症，尿频，尿路感染。在高血压伴左心室肥厚患者中进行的一项对照临床试验中，本品通常可很好耐受。最常见与药物有关的不良反应是头晕、乏力或疲乏和眩晕。在LIFE研究中，在基线时无糖尿病的病人中，氯沙坦钾组新发生糖尿病的发生率较阿替洛尔组低(分别为242位比320位，p<0.001)。因为本研究中无安慰剂组，还不清楚此结果是代表了氯沙坦钾的益处，或阿替洛尔的不良反应。在2型糖尿病伴蛋白尿病人中进行的一项对照临床试验中，本品通常可很好耐受。最常见的与药物有关的不良反应是乏力或疲劳，头晕，低血压和高钾血症(见注意事项，低血压和电解质或体液平衡失调)。本品上市后已报告的其它不良反应包括： 1. 过敏反应：血管性水肿{包括导致气道阻塞的喉及声门肿胀，面，唇，咽和舌肿胀)在极少数服用氯沙坦治疗的病人中有报道。其中部分病人以前曾因服用包括ACE抑制剂在内的其他药物而发生过血管性水肿。脉管炎，包括亨诺克-舍恩莱因(亨-舍二氏)紫斑已有极少报道。 2. 胃肠道反应：肝炎(少有报道)，肝功能异常，呕吐。 3. 一般失调和给药部位状况：不适。 4. 血液系统：贫血，血小板减少(少有报道)。 5. 肌肉骨胳系统：肌痛，关节痛。 6. 神经或精神系统：偏头痛，癫痫大发作，味觉障碍。 7. 生殖系统失调：勃起功能障碍/阳痿。 8. 呼吸系统：咳嗽。 9. 皮肤：荨麻疹，瘙痒，红皮病，光敏感性。 10. 高钾血症和低钠血症已有报道。
贮藏	密闭，避光。

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