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伊美舒来曲唑片 2.5mg*10粒

建议零售价：￥62.00/盒

亮健价：￥认证可见 / 盒

通用名称：来曲唑片

生产厂家：浙江海正药业股份有限公司

批准文号：国药准字H20133109

有效期：2027-06-30

是否拆零：是

件装规格：1

规格：: 2.5mg*10粒（伊美舒）

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商品介绍

说明书

产品名称	伊美舒来曲唑片 2.5mg*10粒
产品规格	2.5mg*10粒（伊美舒）
生产企业	浙江海正药业股份有限公司
批准文号	国药准字H20133109
性状	本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色。
有效日期	548
主要原料	本品活性成份为：来曲唑
主要作用	对绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性或受体状态不明。对已经接受他莫昔芬辅助治疗5年的、绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性或受体状态不明。治疗绝经后、雌激素受体阳性、孕激素受体阳性或受体状况不明的晚期乳腺癌患者，这些患者应为自然绝经或人工诱导绝经。
用法用量	本品的推荐剂量为2.5mg，每日一次。以本品作为辅助治疗时，应服用5年或直到病情复发(以先发生为准)。在来曲唑对比他莫昔芬作为辅助治疗的大型关键研究中发现，这两种药物序贯给药与来曲唑持续用药5年相比，疗效或安全性方面并无优势。对于巳经接受他莫昔芬辅助治疗5年的患者，应连续服用本品直到病情复发。对于转移性疾病患者，本品的治疗应持续到证实肿瘤出现进展时为止。本品应口服，饭前饭后皆可，因为食物对其吸收程度没有影响。如果漏服，患者记起时应立即补服、但是如果已经几乎到了下一次服药时间，则应跳过这次漏服的剂量，按规则的服药时间表服药。剂量不得加倍，因为在日剂量超过2.5mg推荐剂量时，观察到全身暴露超过剂量比例(参见[药代动力学])。特殊人群肝功能受损对于轻到中度肝功能受损(Child-Pugh评分A或B) 的患者，无需调整剂量，重度肝功能受损(Chid-Pugh评分C)患者的数据不充分，但这些患者如需使用，应在密切监测下用药（参见【注意事项】及【药代动力学】）。肾功能受损对于肾功能受损但肌酐清除率C Lcr≥10ml/min的患者，无需调整剂量、肾功能受损且CLer<10ml/min的患者的数据不充分(参见【注意事项】及【药代动力学】 ) 。
禁忌	对活性药物和/或任意一种赋形剂过敏的患者。绝经前、妊娠、哺乳期妇女。
注意事项	运动员慎用。 1、本品应用于绝经后妇女，对于绝经状态不明的患者，在治疗之前需检查患者的LH、FSH和/或雌二醇水平从而确定其绝经状态。如孕妇需使用本品，应注意本品对胎儿的潜在危险（动物实验证明本品具有胚胎毒性）。 2.本品不得与其他含雌激素的药物同时使用，因为雌激素会抵消本品的药理作用。 3.本品可降低血液循环中的雌激素水平，长期使用可能导致骨密度降低。对于患有骨质疏松症或具有骨质疏松风险的妇女，在使用本品进行辅助治疗之前，应实用骨密度计量学对骨密度进行评估，之后需定期检查。如有必要应随时检查，从而防止或治疗骨质疏松症，应密切观察出现问题的患者。 4、少数患者出现肝脏生化指标异常，而与肝转移无关。 5、特殊的群体少儿、老人和人群在研究群体中（成人35岁至80岁以上），年龄不同未见药物动力学参数变化。来曲唑药代动力学在成人和儿童间的差别尚未研究。人种间的药代动力学差异也未研究。肾功能不全者对肾功能不同的志愿者（24小时排除肌氨酸9-116ml/min）的研究，服用2.5mg单剂量来曲唑，肾功能的不同并未对药代动力学参数产生影响。另外，347例晚期乳腺癌病人，约半数服用2.5mg来曲唑，半数服用0.5mg来曲唑，肾功能损伤（肌氨酸酐排量：20-50ml/min）并不影响来曲唑的血药浓度。肝功能不全者对不同程度的肝功能障碍受试者（如肝硬化、Child-Pugh-ClassificationAandB）进行的调查研究表明，中等肝功能障碍受试者的AUC比正常受试者高37％，但仍在无功能损伤受试者的AUC范围之中。患者严重肝损伤的病人（Child-Pugh-Classification）尚未研究（见剂量和服法、肝损伤）。 6.运动员慎用。 7.对驾驶和操作机器能力的影响：来曲唑似乎不会影响驾驶和操作机器的能力。但是，在应用本品过程中可观察到用药相关的疲乏和头晕，因此应提醒患者他们驾驶车辆或操作机器所需的体力和/或注意力可能下降。
不良反应	本品在所有接受一线治疗和二线治疗的晚期乳腺癌患者中，以及接受辅助治疗和接受他莫昔芬标准治疗后的后续强化辅助治疗试验中都显示良好的安全性。约81%接受辅助治疗(本品和他莫昔芬对照组)、87-88%x序贯治疗组患者，中位治疗持续时间60个月，80%接受后续强化辅助治疗的患者(本品和安慰剂对照组，中位治疗持续时间60个月)和三分之一接受本品治疗的晚期转移以及新辅助治疗患者发生不良反应。临床研究中观察到的不良反应均为轻度到中度。并且许多不良反应与雌激素剥夺相关。临床试验中最常见的不良反应为热潮红，关节痛、恶心和疲劳。很多不良反应是因为雌激素缺乏所致的正常药理作用(如，热潮红、脱发和阴道出血)。表1列出的不良反应来源于临床研究和上市后报告。（详见说明书）
贮藏	密封保存。

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