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通用名称： 盐酸度洛西汀肠溶胶囊
生产厂家： 上海上药中西制药有限公司（原上海中西制药有限公司）
批准文号： 国药准字H20061263
有效期：2027-06-30
是否拆零：是
件装规格：1
米氮平片
哈尔滨三联药业股份有限公司
15mg*20片(米尔宁)
盐酸丁螺环酮片
江苏恩华药业股份有限公司
5mg*100粒
草酸艾司西酞普兰片
山东京卫制药有限公司
5mg*14片（百适可）
草酸艾司西酞普兰片
湖南洞庭药业股份有限公司
10mg*10片（启程）
氟哌噻吨美利曲辛胶囊
成都倍特药业股份有限公司
0.5mg:10mg*9粒*2板（倍爱欣）
盐酸舍曲林分散片
浙江京新药业股份有限公司
50mg*14片（唯他停分散片）
草酸艾司西酞普兰片
山东京卫制药有限公司
20mg*7片（百适可）
盐酸舍曲林片
晖致制药 (大连) 有限公司 (曾用名：辉瑞制药有限公司)
50mg*14片（左洛复）
H氢溴酸伏硫西汀片
H.Lundbeck A/S
10mg*14片
H草酸艾司西酞普兰片
H.Lundbeck A/S
10mg*7片/盒(来士普）
盐酸度洛西汀肠溶胶囊
上海上药中西制药有限公司（原上海中西制药有限公司）
20mg*20粒（奥思平）
盐酸度洛西汀肠溶片
上海上药中西制药有限公司（原上海中西制药有限公司）
20mg*20片（奥思平）
氟哌噻吨美利曲辛片
H. Lundbeck A/S
0.5mg:10mg*20片(黛力新)
盐酸安非他酮缓释片
迪沙药业集团有限公司
0.15g*12s（迪沙）
| 产品名称 | 奥思平 盐酸度洛西汀肠溶胶囊 20mg*20粒 |
| 产品规格 | 20mg*20粒（奥思平） |
| 生产企业 | 上海上药中西制药有限公司（原上海中西制药有限公司） |
| 批准文号 | 国药准字H20061263 |
| 性状 | 本品内容物为白色或类白色小丸。 |
| 有效日期 | 1095 |
| 主要原料 | 主要组成成分盐酸度洛西汀。 |
| 主要作用 | 用于治疗抑郁症。 |
| 用法用量 | 起始治疗 推荐本品的起始剂量为40mg/日（20mg一日三次）至60mg/日（一日一次或30mg一日二次），不考虑进食情况。 现有的临床研究数据未证实剂量超过60mg/日将增加疗效。 维持/继续/长期治疗 一般认为抑郁症的急性发作需要数月或更长时间的药物治疗，但尚没有充足的试验资料来确定患者应该连续服用度洛西汀治疗达多长时间。对此类患者，应对其接受维持治疗的必要性以及相应所需的剂量作定期评估。(等) |
| 禁忌 | 1.度洛西汀肠溶胶囊禁用于已知对度洛西汀肠溶胶囊或产品中任何非活性成分过敏的患者。 2.禁止与单胺氧化酶抑制剂(MAOIs)联用。(见警告) 3.未经治疗的窄角型青光眼◇临床试验显示，度洛西汀有增加瞳孔散大的风险，未经治疗的窄角型青光眼患者应避免使用度洛西汀。 |
| 注意事项 | 一般注意事项 肝脏毒性-度洛西汀有增加血清转氨酶水平的风险。肝脏转氨酶升高导致0.4%（31/8454）度洛西汀治疗的患者中断治疗。这些患者出现 转氨酶升高的时间中位数为2个月。在抑郁症患者中进行的对照试验中，09%(8/930)用度洛西汀治疗的患者ALT升高超过正常上限3倍以上,而安慰剂组中为0.3%(2/652)。所有安慰剂对照研究中，度洛西汀组中有1%（39/3732）的患者ALT升高超过正常上限3倍以上，而安慰剂组中为0.2%(6/2568)。固定剂量的安慰剂对照研究中，有证据显示ALT升高超过正常上限3倍和AST升高超过正常上限5倍，与药物剂量有量效关系。上市后监测还报道出现腹痛、肝肿大、伴有或无黄疸的转氨酶升高超过正常值上限20倍的肝炎病例，反映了混合性或肝细胞怀损伤，也有出现转氨酶无明显升高的胆汁郁积型黄疸病例的报道。 在排除梗阻的情况下，通常认为转氨酶升高伴有胆红素升高，是严重肝脏损害的重要指标。国外临床试验中，3名服用度洛西汀的患者，出现转氨酶、胆红素和碱性磷酸酶升高，提示存在梗阻情况。上述患者有严重的过度饮酒的情况，这可能是出现上述异常指标的原因所在。两名安慰剂治疗的患者也出现了转氨酶、胆红素升高的情况。上市后报告显示转氨酶、胆红素和碱性磷酸酶升高也可以发生在患有慢性肝病或肝硬化患者中。因为度洛西汀和酒精的相互作用可能引起肝损害或者加剧已有的肝病恶化，所以度洛西汀通常不用于有习惯性饮酒和慢性肝病患者的治疗。 在临床试验过程中观察到有些病人肝酶升高，这些现象通常是-对的和自限性的，或者在停药恢复。严重肝酶升高（>正常值上限的10倍）或肝损伤伴胆汁郁积，或混合型肝病罕有报道，有些病例与酒精滥用或既往肝病有关。在酒精使用患者或既往有肝病史的患者中，度洛西汀应慎用。 对血压的影响-与安慰剂相比，度洛西汀治疗引起血压升高，平均升高：收缩压2mmHg，舒张压0.5mmHg，偶尔有至少一次测量的收缩压大于140mmHg。治疗开始前应测量血压，治疗后应定期测量。（见不良反应，生命体征变化） 转为躁狂/轻躁狂-在MDD安慰剂对照试验中，据报导，度洛西汀组中有0.1%（1/1139）的患者转为躁狂/轻躁狂，安慰剂组为0.1%（1/777）。据报导，用其他已经上市对MDD有效药物治疗的一小部分患者转为躁狂/轻躁狂。因此，与其他抗抑郁药一样，既往有躁狂史的患者慎用度洛西汀。 阗痫-还未系统评价度洛西汀在癫痫障碍患者中的疗效，这些患者从临床试验中排除了。在抑郁症患者的安慰剂对照临床试验中，度洛西汀组中有0.1%（1/1139）的患者出现癫痫发作，而安慰剂组为0%（0/777）。既往有癫痫发作史的患者慎用度洛西汀。（等） |
| 不良反应 | 以下不良反应数据基于所有关于盐酸度洛西汀肠溶胶囊临床试验资料。 一般不良反应头晕、恶心、头疼，也见于度洛西汀停药后，发生率≥5%。在安慰剂对照的临床试验中，度洛西汀治疗伴随小的ALT、AST、CRK从基线至终点平均值升高；与对照组相比，度洛西汀治疗的病人可有罕见的、暂的异常值。 血糖调整-在3项治疗糖尿病性神经痛的临床试验中，平均糖尿病持续时间为12年，平均空腹血糖基线值为176mg/dL，平均血红蛋白（HBALC）基线值为7.81%。在这3项试验的最初12周急性治疗期，度洛西汀治疗组和安慰剂对照组均稳定。在治疗持续到52周时，度洛西汀治疗姐和安慰剂组均出现HBALC升高，度洛西汀治疗平均增高值比安慰组高0.3%。尽管规治疗组病人显示轻度降低，但空腹血糖和总胆固醇显示小幅增高。 停药后，有报告停药后症状，最常见报告的症状包括下列临床试验中突然停服度洛西汀有头晕、恶心、头疼、感觉异常、呕吐、兴奋、梦魇、失眠、腹泻、焦虑、多汗和眩晕。 上市后使用度洛西汀治疗出现的自发不良反应报告 下列不良反应发生率（<0.01%） 内分泌失调：不良反应包括抗利尿激素分泌过多综合症。 心脏疾患：室上性心律失常。 眼疾：青光眼 肝胆管疾患：肝炎、黄胆 免疫系统紊乱：过敏反应、超敏反应 实验室检查：谷丙转氨酶升高、碱性磷酸酶升高、AST/GOT升高、胆红素升高 代谢、营养障碍：低钠血症、高血糖（尤其是糖尿病病人） 骨骼、结缔组织疾病：牙关紧闭症 神经系统障碍：锥体外系综合症、5-HT综合症、癫痫发作 精神病性障碍：躁狂症 皮肤及皮下组织症状：血管神经性水肿、Stevens-Johnson综合症、荨麻诊 血管病症：直立性低血压（尤其在开始治疗时）、晕厥（尤其在开始治疗时）、高血压危象 下列不良反应发生率（>0.01%-<0.1%） 精神病性障碍：幻觉 肾、泌尿系统率乱：尿潴留 皮肤及皮下组织症状：皮疹。 |
| 贮藏 | 密封，置阴凉处。 |
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