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倍信富马酸替诺福韦二吡呋酯片 300mg*30片

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通用名称：富马酸替诺福韦二吡呋酯片

生产厂家：成都倍特药业股份有限公司

批准文号：国药准字H20163436

有效期：2026-03-12

是否拆零：是

规格：: 300mg*30片(倍信)

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商品介绍

说明书

产品名称	倍信富马酸替诺福韦二吡呋酯片 300mg*30片
产品规格	300mg*30片(倍信)
生产企业	成都倍特药业股份有限公司
批准文号	国药准字H20163436
性状	本品为淡蓝色杏仁状薄膜衣片，除去包衣后显白色。
有效日期	730
主要原料	本品主要成份为富马酸替诺福韦二吡呋酯，其化学名称为：9-((R)-2-((双(((异丙氧基羰基)氧基(甲氧基)氧膦基)-丙基)腺嘌呤富马酸盐（1:1）。化学结构式：分子式：C19H30N5O10.C4H4O4 分子量：635.52
主要作用	HIV-1感染富马酸替诺福韦二吡呋酯适用于与其他抗逆转录病毒药物联用，治疗成人HIV-1感染。使用富马酸替诺福韦二吡呋酯开始治疗HIV-1感染时，应考虑以下几点：富马酸替诺福韦二吡呋酯不应与含有替诺福韦的固定剂量复方制剂联用，包括：依非韦伦/恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯；利匹韦林/恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯；艾维雷韦/克比司特/恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯；恩曲他滨替诺福韦。
用法用量	HIV-1的治疗：剂量为每次300 mg（1片），每日1次，口服，空腹或与食物同时服用。成人肾功能损害者使用剂量的调整在中至重度肾功能损害的受试者中给予富马酸替诺福韦二吡呋酯时，药物暴露显著增加（参见[药代动力学]）。对基线肌酐清除率<50 mL/min的患者，应按照下文调整富马酸替诺福韦二吡呋酯的给药间期。在此推荐的给药间期是根据在不同肾功能损害级别的非HIV和非HBV感染受试者，包括需要血液透析的晚期肾病的患者中单次给药的药代动力学数据模型得出。在中度到重度肾功能损害的患者中，尚未对这些给药间期调整建议的安全性和疗效进行临床评价，因此在这些患者中应当密切监测对治疗的临床反应和肾功能（参见[注意事项]）。对轻度肾功能损害（肌酐清除率50 - 80 mL/min）的患者，无需调整剂量。在这些患者中应定期监测计算出来的肌酐清除率和血清磷（参见[注意事项]）。对肌酐清除率发生改变患者的剂量调整（推荐300 mg给药间隔时间）肌酐清除率使用理想（偏瘦）体重计算。肌酐清除率50 mL/min：每24小时1次；肌酐清除率30 - 49 mL/min：每48小时1次；肌酐清除率10 - 29 mL/min：每72 - 96小时1次；血液透析患者：每7天1次或共透析约12小时后[一般每周1次（假定每周3次血液透析，每次大约持续4小时）。富马酸替诺福韦二吡呋酯应当在完成透析后给药] 在肌酐清除率<10 mL/min的非血液透析患者中，尚未对替诺福韦的药代动力学进行评价，所以对这些患者没有给药建议。尚无肾功能损害儿童患者给药建议数据。
禁忌	富马酸替诺福韦二吡呋酯禁用于先前对本药物中任何一种成份过敏的患者。
注意事项	乳酸性酸中毒/严重肝肿大伴脂肪变性：单独使用核苷类似物治疗或联用其它抗逆转录病毒药物治疗时，曾有发生乳酸性酸中毒和严重肝肿大伴脂肪变性的报告，包括出现致死病例。这些病例大多数发生在女性中。肥胖及对核苷的长期暴露可能是危险因素。在有已知肝病危险因素的患者中给予核苷类似物时要特别注意；然而，在没有已知危险因素的患者中也曾经有病例报告。任何患者的临床或实验室结果如果提示有乳酸性酸中毒或显著的肝毒性（可能包括肝肿大和脂肪变性，即便转氨酶没有显著升高），应当暂停富马酸替诺福韦二吡呋酯治疗。中断治疗后乙肝恶化：对感染HBV但中断富马酸替诺福韦二吡呋酯治疗的患者必须严密监测，包括临床及实验室随访在停止治疗后还要持续至少几个月的时间。如果条件适当，可以准许患者重新开始抗乙肝病毒治疗。新出现的或更严重的肾功能损害：替诺福韦主要通过肾脏清除。使用富马酸替诺福韦二吡呋酯时，曾有其引起肾功能损害的报告，包括出现急性肾衰和Fanconi综合征（肾小管损伤伴严重低磷酸血症）的病例（参见[不良反应]上市后经验）。建议在开始治疗前以及使用富马酸替诺福韦二吡呋酯治疗期间临床上适当时对所有患者进行肌酐清除率计算。对有肾功能损害风险的患者，包括先前在接受阿德福韦酯治疗时经历过肾脏不良事件的患者，应定期监测计算出的肌酐清除率和血清磷。建议对所有肌酐清除率低于50 mL/min的患者调整富马酸替诺福韦二吡呋酯的给药间期，并密切监测其肾功能（参见[用法用量]）。在按照剂量调整指导接受富马酸替诺福韦二吡呋酯治疗的肾功能损害患者中，目前还没有可用的安全性或疗效数据，所以应当对接受富马酸替诺福韦二吡呋酯治疗的潜在受益和肾毒性的潜在风险进行评估。如果目前或近期曾使用过有肾毒性的制剂，应当避免使用富马酸替诺福韦二吡呋酯治疗。与其他药物联用：富马酸替诺福韦二吡呋酯不应与含有替诺福韦的固定剂量复方制剂联用，包括：依非韦伦/恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯，利匹韦林/恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯，艾维雷韦/克比司特/恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯，或恩曲他滨替诺福韦。富马酸替诺福韦二吡呋酯不应与阿德福韦酯联合给药（参见[药物相互作用]）。 HIV-1和HBV合并感染的患者：因存在HIV-1耐药风险，富马酸替诺福韦二吡呋酯仅可作为抗逆转录病毒联合治疗方案的一部分用于HBV和HIV-1合并感染患者。所有HBV感染患者开始富马酸替诺福韦二吡呋酯治疗前应进行HIV-1抗体检查。也建议所有HIV-1感染患者开始富马酸替诺福韦二吡呋酯治疗前进行慢性乙肝的检查。骨矿物质密度下降：在有病理性骨折或有骨硬化症或有骨流失风险的成人及12或12岁以上儿童患者中，应当考虑骨监测。尽管没有对补充钙和维生素D的作用进行研究，但这样的补充可能对所有患者都有益。如果怀疑有骨异常，应当进行适当的会诊。成人患者：在研究903的144周期间，试验的两个治疗组中都发现接受过富马酸替诺福韦二吡呋酯治疗的HIV感染的成人受试者中，腰椎和髋部的骨密度（BMD）相对于基线下降。在第144周，与接受司他夫定+拉米夫定+依非韦伦的受试者相比（-1.0%±4.6），接受富马酸替诺福韦二吡呋酯+拉米夫定+依非韦伦治疗的受试者腰椎骨密度相对于基线值的下降平均百分比明显较高（-2.2%±3.9）。这两个治疗组中髋部骨密度的变化相似（富马酸替诺福韦二吡呋酯组为-2.8%±3.5，司他夫定组为-2.4%±4.5）。2个治疗组中，骨密度的下降大部分发生在试验的前24 - 48周，直至第144周，下降保持稳定。接受富马酸替诺福韦二吡呋酯治疗的受试者中有28%，接受司他夫定治疗的受试者中有21%的受试者腰椎的骨密度丢失至少5%或髋部的骨密度丢失最少7%。富马酸替诺福韦二吡呋酯组中有4名受试者、司他夫定组中有6名受试者报告了临床上相关的骨折（手指和脚趾除外）。此外，相对于司他夫定组，富马酸替诺福韦二吡呋酯组中骨代谢的生化标记物（血清骨特异性碱性磷酸酶、血清降钙素、血清羧基端肽、尿氨基端肽）显著升高，提示骨转化增加。富马酸替诺福韦二吡呋酯组中血清甲状旁腺激素水平和1,25维生素D水平也较高。除了骨特异性碱性磷酸酶以外，这些变化结果都保持在正常范围内。 12或12岁以上儿童患者：12岁至18岁以下慢性乙肝儿童受试者中实施的一项临床试验（研究115）显示，富马酸替诺福韦二吡呋酯和安慰剂治疗组在72周内平均腰椎BMD均整体出现升高，与青少年人群预期结果一样。富马酸替诺福韦二吡呋酯治疗组受试者基线至第72周的腰椎BMD和全身BMD（分别为+5%和+3%）低于安慰剂组受试者的BMD（分别为+8%和+5%）。富马酸替诺福韦二吡呋酯组三名受试者和安慰剂组两名受试者在第72周时出现显著（大于4%）腰椎BMD丢失。基线时，富马酸替诺福韦二吡呋酯随机入组受试者的平均BMDZ评分显示，腰椎为-0.43，全身为-0.20，随机入组安慰剂组的平均BMDZ评分显示，腰椎为-0.28，全身为-0.26。富马酸替诺福韦二吡呋酯治疗72周的受试者中，BMDZ评分平均变化显示，腰椎-0.05，全身-0.15，安慰剂组受试者分别为+0.07和+0.06。与HIV感染的儿童患者研究结果一样，骨骼生长（身高）未受影响。富马酸替诺福韦二吡呋酯相关的骨密度和生化标记物变化对长期骨健康和未来骨折风险的影响仍然未知。曾经报道过与使用富马酸替诺福韦二吡呋酯有关的骨软化症（与近端肾小管病变有关并可能造成骨折）病例。（参见[不良反应]上市后经验）脂肪重新分布：接受抗逆转录病毒联合治疗的HIV感染患者中，曾经观察到体脂重新分布/堆积包括向心性肥胖、项背脂肪增加（水牛背）、周围消瘦、面部消瘦、胸部增大和柯兴氏样面容。这些现象发生的机制和长期后果目前未明确。因果关系尚未确立。免疫重建综合征：接受包括富马酸替诺福韦二吡呋酯在内抗逆转录病毒联合治疗的HIV感染患者中，曾经报告过免疫重建综合征。在抗逆转录病毒联合治疗的初期，免疫系统应答的患者有可能对顽固性或残余的机会性感染（例如鸟结核分枝杆菌感染、巨细胞病毒、肺孢子菌肺炎（PCP），或结核）产生炎症性应答，对此有必要更进一步评价和治疗。此外，曾有在免疫重建时发生自身免疫失调（例如格雷夫斯病、多肌炎和格林-巴利综合征）的报告，然而，发病的时间更多样化，也可能在开始治疗后数个月内发生。早期病毒学失败：HIV感染受试者中的临床试验证明，与包含两种核苷逆转录酶抑制剂和一种非核苷逆转录酶抑制剂或一种HIV蛋白酶抑制剂的三联药物治疗方案相比，某些只包含三种核苷类反转录酶抑制剂（NRTI）的药物治疗方案总体上效用性较弱。尤其应考虑到已有早期病毒学失败和高耐药性的报告。因而应谨慎使用三联核苷治疗方案。对使用三联核苷类方案治疗的患者，应仔细监测并考虑改进疗法。
不良反应	说明书中的其它小节中，也对以下不良反应进行了讨论（参见[注意事项]）：乳酸酸中毒/伴有脂肪变性的重度肝肿大；中断治疗后乙肝恶化；新发作或恶化的肾损害；骨矿物质密度下降；免疫重建综合征。
贮藏	密封

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