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商品介绍
说明书
阿美宁 阿戈美拉汀片 25mg*14片阿美宁 阿戈美拉汀片 25mg*14片阿美宁 阿戈美拉汀片 25mg*14片阿美宁 阿戈美拉汀片 25mg*14片阿美宁 阿戈美拉汀片 25mg*14片阿美宁 阿戈美拉汀片 25mg*14片
产品名称 阿美宁 阿戈美拉汀片 25mg*14片
产品规格 25mg*14片
生产企业 江苏豪森药业集团有限公司
批准文号 国药准字H20143375
性状 本品为薄腆衣片,除去包衣后显白色或类白色。本品为橙黄色薄膜衣片,除去包衣后显白色。
有效日期 730
主要原料 本品主要成份为阿戈美拉汀。
主要作用 治疗成人抑郁症。本品适用于成人。
用法用量 推荐剂量为25mg,每日1次,睡前口服。 如果治疗2周后症状没有改善,可增加剂量至50mg每日1次,即每次2片25mg,睡前服用。 所有患者在起始治疗时应进行肝功能检查并定期复查,建议在治疗6周(急性期治疗结束时)、12周和24周(维持治疗结束时)进行定期化验。此后可根据临床需要进行检查。
禁忌 对活性成份或任何辅料过敏的患者禁用。 乙肝病形携带者/患者、丙肝病毒携带者/患者、肝功能损害患者或转氨酶 升高超过正常上限者禁用(参见【用法用量】和【注意事项】)。 本品禁止与强效CYP1A2抑制剂(如氟伏沙明,环丙沙星)合用(参见[药物 相互作用】)。
注意事项 肝功能的监侧: 在上市后使用中报道了肝损伤病例.包括肝功能衰蝎(少数几例存在肝脏危 险因素的患者报告了死亡或肝移植)、肝酶高于正常上限位的10倍、肝炎和黄疽 (参见【不良反应】)。多见于治疗开始的头几个月。肝损害的模式主要是肝细胞的 损伤。在停用本品后,这些患者的血清转氨酶水平通常会恢复正常。所有患者在 治疗开始时都应检查肝功能并在治疗3周、6周(急性期治疗结束时),12周和24 周(维持治疗结束时)定期复查,此后可根据临床需要进行检查。增加剂量时,应按 照与起始治疗相同的频率再次进行肝功能检查(参见【用法用量】)。对于血清转氨 酶升高的患者.应在48小时内重复检查其肝功能。如果患者血清转氨酶升高超过 了正常上限值,应停止治疗并定期进行肝功能检查直至血清转氨酶恢复正常, 如果出现任何提示有肝损伤的症状或体征(如尿色深、大便颜色浅,皮肤/ 巩膜黄染,右上腹痛以及新近出现的持续性的原因不明的疲乏)时,应立即停用
不良反应 总体安全信息 在临床试验中.超过7,900例抑郁症患者接受了阿戈美拉汀的治疗。 不良反应通常为轻一中度.多发生在治疗开始的2周内。最常见不良反应为 恶心和头晕。 上述不良反应多为一过性,并且不会导致治疗中止。 不良反应列表 按如下标准列举不良反应:非常常见(≥1/10);常见(≥1/100至至1/10);不常 见(≥1/1,000<至<1/100);罕见(≥1/10,000至<1/1,000);极其罕见(<1/10.000);未 知(从现有资料中很难估计)。发生率未经安慰剂校正。 *对于自发报告监测到的不良事件,运用临床试验数据估算了其发生频率。 (1)少数几例存在肝脏危险因素的患者报告了死亡或肝移植。 疑似不良反应的报告: 服用本药后.如发生本说明书之外的任何不良事件和/或不良反应.请咨询 医生。
贮藏 密封

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