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通用名称: 恩替卡韦分散片
生产厂家: 正大天晴药业集团股份有限公司
批准文号: 国药准字H20100019
有效期:
是否拆零:是
件装规格:1
硫普罗宁肠溶片
上海凯宝新谊(新乡)药业有限公司
0.1g*12片(凯西莱)
恩替卡韦分散片
山东鲁抗医药股份有限公司
0.5mg*14片
维肝福泰片
吉林双星药业有限公司
12片*4板(复方树舌)
恩替卡韦分散片
正大天晴药业集团股份有限公司
0.5mg*28片
富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊
福建广生堂药业股份有限公司
300mg*30粒
拉米夫定片
福建广生堂药业股份有限公司
0.1g*14片(贺甘定)
富马酸丙酚替诺福韦片
齐鲁制药有限公司
25mg*30片
恩替卡韦分散片
苏州东瑞制药有限公司
1mg*14片
恩替卡韦胶囊
福建广生堂药业股份有限公司
0.5mg*7粒(恩甘定)
胸腺肽肠溶片
黑龙江喜人药业集团有限公司
10mg*20片(喜人)
恩替卡韦分散片
山东鲁抗医药股份有限公司
0.5mg*7片
恩替卡韦胶囊
南京正大天晴制药有限公司
0.5mg*24粒(甘泽)
胸腺肽肠溶片
黑龙江江世药业有限公司
20mg*12片
云芝胞内糖肽胶囊
北大医药股份有限公司(原北大国际医院集团重庆大新药业股份有限公司)
0.5g*30粒(云星)
恩替卡韦片
中美上海施贵宝制药有限公司
0.5mg*7片(博路定)
产品名称 | 润众 恩替卡韦分散片 0.5mg*28片 |
产品规格 | 0.5mg*28片 |
生产企业 | 正大天晴药业集团股份有限公司 |
批准文号 | 国药准字H20100019 |
性状 | 本品为白色或类白色片。 |
有效日期 | 730 |
主要原料 | 本品主要成分为恩替卡韦。 |
主要作用 | 本品适用于病毒复制活跃,血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。 |
用法用量 | 患者应在有经验的医生指导下服用本品。推荐剂量:成人和16岁及以上的青少年口服本品,每天一次,每次0.5mg。拉米夫定治疗时发生病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次,每次1mg(0.5mg 两片)。本品应空腹服用(餐前或餐后至少2小时)。肾功能不全在肾功能不全的患者中,恩替卡韦的表观口服清除率随肌酐清除率的降低而降低(参见药代动力学,特殊人群)。肌酐清除率<50mL/分钟的患者(包括接受血液透析或CAPD治疗的患者)应调整用药剂量。见表1。 表1:肾功能不全患者恩替卡韦推荐用药间隔调整 肌酐清除率(mL/min) 通常剂量(0.5mg) 拉米夫定治疗失效(1mg) &su |
禁忌 | 对恩替卡韦或制剂中任何成份过敏者禁用。 |
注意事项 | 肾功能不全的患者肌酐清除率<50ml/min,包括血透析或CAPD的患者,建议调整恩替卡韦的给药剂量(见用法用量)。 肝移植受体患者恩替卡韦治疗肝移植受体的安全性和有效性尚不清楚。如果认为肝移植受体需要接受恩替卡韦治疗,其曾经或正在接受可能影响肾功能的免疫抑制,如:环孢菌素或他克莫司的治疗,应在恩替卡韦给药前及给药过程中严密监测肾功能。(见药代动力学) 患者须知患者应在医生的指导下服用恩替卡韦,并告知医生任何新出现的症状及合并用药情况。应告知患者如果停药有时会出现肝脏病情加重,所以应在医生的指导下改变治疗方法。患者在开始恩替卡韦治疗前,需要进行HIV抗体的检测。应告知患者如果感染了HIV而未接受有效的HIV药物治疗,恩替卡韦可能会增加对HIV药物治疗耐药的机会(见警告3.合并感染HIV)。使用恩替卡韦治疗并不能降低经性接触或污染血源传播HBV的危险性。因此,需要采取适当的防护措施。 |
不良反应 | 对不良反应的评价基于4项全球的临床试验:AI463014,AI463022,AI463026,AI463027以及3项在中国进行的临床试验(AI463012,AI463023,AI463056)。在这7项研究中,共有2596位慢性乙肝患者入选。在与拉米夫定对照的研究中,恩替卡韦与拉米夫定的不良事件和实验室检查异常情况相似。在国外进行的研究中,本品最常见的不良事件有:头痛、疲劳、眩晕、恶心。拉米夫定治疗的患者普遍出现的不良事件有:头痛、疲劳、眩晕。在这4项研究中,分别有1%的恩替卡韦治疗的患者和4%拉米夫定治疗的患者由于不良事件和实验室检测指标异常而退出研究。国外临床不良事件表2比较了在4项临床研究中恩替卡韦和拉米夫定的不同。其中选择了中到重度不良事件和治疗过程中发生的至少有可能与治疗相关的临床不良事件作为比较的指标。 表2:四项为期两年的恩替卡韦临床研究中,中到重度(2至4级)的临床不良事件a |
贮藏 | 密封,在25℃以下 |
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