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甘倍轻恩替卡韦胶囊 0.5mg*14粒

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通用名称：恩替卡韦胶囊

生产厂家：海思科制药（眉山）有限公司

批准文号：国药准字H20130031

有效期：

是否拆零：是

规格：: 0.5mg*14粒

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商品介绍

说明书

产品名称	甘倍轻恩替卡韦胶囊 0.5mg*14粒
产品规格	0.5mg*14粒
生产企业	海思科制药（眉山）有限公司
批准文号	国药准字H20130031
性状	本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色。
有效日期	1095
主要原料	本品主要成份为恩替卡韦。
主要作用	本品适用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。
用法用量	患者应在有经验的医生指导下服用本品。推荐剂量：成人和16岁以上青少年口服本品，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治疗时发生病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次，每次1.0mg(0.5mg 两片)。本品应空腹服用（餐前或餐后至少2小时）。肾功能不全：在肾功能不全的患者中，恩替卡韦的表现口服清除率随肌酐清除率的降低而降低（参见药代动力学：特殊人群）。肌酐清除率[50ml/分钟的患者（包括接受血液透析或CAPD治疗的患者）应调整用药剂量。见表1。表1 肾功能不全患者恩替卡韦推荐剂量肌酐清除率（ml/min）通常剂量（0.5mg）拉夫米定治疗失效（1.0mg） ≥50 每日一次，每次0.5mg 每日一次，每次1.0mg 30到＜50 每日一次，每次0.25mg 每日一次，每次0.5mg 10到＜30 每日一次，每次0.15mg 每日一次，每次0.3mg 血液透析或CAPD 每日一次，每次0.05mg 每日一次，每次0.1mg 血液透析后用药肝功能不全：肝功能不全患者无需调整用药剂量。治疗的时间：关于本品的最佳治疗时间，以及与长期的治疗结果的关系，如肝硬化、肝癌等，目前尚未明了。
禁忌	对恩替卡韦或制剂中任何成份过敏者禁用。
注意事项	患者应在医生的指导下服用恩替卡韦，并告知医生任何新出现的症状及合并用药情况。应告知患者如果停药有时会出现肝脏病情加重，所以应在医生的指导下改变治疗方法。使用恩替卡韦治疗并不能降低经性接触或污染血源传播HBV的危险性。因此，需要采取适当的防护措施。
不良反应	对不良反应的评价基于4项全球的临床试验：AI463014，AI463022，AI463026，AI463027以及3项在中国进行的临床试验（AI463012，AI463023，AI463056）。在这7项研究中，共有2596位慢性乙肝患者入选。在与拉米夫定对照的研究中，恩替卡韦与拉米夫定的不良反应和实验室检查异常情况相似。在国外进行的研究中，本品最常见的不良反应有：头痛、疲劳、眩晕、恶心。拉米夫定治疗的患者普遍出现的不良反应有：头痛、疲劳、眩晕。在这4项研究中，分别有1%的恩替卡韦治疗的患者和4%拉米夫定治疗的患者由于不良反应和实验室检测指标异常而退出研究。国外临床不良反应表2比较了在4项临床研究中恩替卡韦和拉米夫定的不同。其中选择了中等强度的不良反应和治疗过程中发生的至少有可能与用药相关的临床不良反应作为比较的指标。 a 包括可能、很可能、相关或不清楚是否与治疗方法相关的不良事件。 b AI463022和AI463027研究。 c 包括AI463026和AI463014，AI463014研究是一个多国家的、随机双盲的II期研究，该研究在使用拉米夫定治疗后复发病毒血症的患者中进行，这些患者或改为每日一次服用三种不同剂量的恩替卡韦（0.1，0.5和1.0mg），或继续每日一次服用100mg拉米夫定，持续52周。（其余详见说明书）
贮藏	密封

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