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通用名称： 琥珀酸索利那新片
生产厂家： 四川国为制药有限公司
批准文号： 国药准字H20183365
有效期：
是否拆零：是
件装规格：1
| 产品名称 | 舒乐保 琥珀酸索利那新片 5mg*10片*2板 |
| 产品规格 | 5mg*10片*2板 |
| 生产企业 | 四川国为制药有限公司 |
| 批准文号 | 国药准字H20183365 |
| 性状 | 本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。 |
| 有效日期 | 730 |
| 主要原料 | 化学名称：琥珀酸索利那新 （3R）-1-氮杂双环[2.2.2]辛-3-基（1 S）-1-苯基-3,4-二氢异喹啉-2（1 H）-羧酸酯单琥珀酸盐 分子式：C23H26N2O2·C4H6O4 分子量：480.55 |
| 主要作用 | 用于膀胱过度活动症患者伴有的尿失禁和/或尿频、尿急症状的治疗。 |
| 用法用量 | 本品的推荐剂量为每日一次，每次一片（5mg），必要时可增至每日一次，每次两片（10mg）。本品必须整片用水送服，餐前或餐后均可服用。 肾功能障碍患者 轻、中度肾功能障碍患者（肌酐清除率＞30ml/min）用药剂量不需要调整。严重肾功能障碍患者（肌酐清除率≤30ml/min）应谨慎用药，剂量不超过每日5mg。 肝功能障碍患者 轻度肝功能障碍患者用药剂量不需要调整。中度肝功能障碍（Child-Pugh评分7至9分）患者应谨慎用药，剂量不超过每日一次5mg。 强力的细胞色素P4503A4抑制剂 与酮康唑或治疗剂量的其它强力CYP3A4抑制剂例如利托那韦、奈非那韦和伊曲康唑同时用药时，本品的最大剂量不超过5mg。 |
| 禁忌 | 尿潴留、严重胃肠道疾病（包括中毒性巨结肠）、重症肌无力或狭角性青光眼的患者，或处于下述风险情况的患者禁止服用本品。 对本品活性成份或辅料过敏的患者； 进行血液透析的患者； 严重肝功能障碍的患者； 正在使用酮康唑等强力 CYP3A4 抑制剂的重度肾功能障碍或中度肝功能障碍患者。 |
| 注意事项 | 使用本品治疗前应确认引起尿频的其它原因（心力衰竭或肾脏疾病）。若存在尿路感染，应开始适当的抗菌治疗。 下列患者应谨慎使用： 临床明显的下尿路梗阻，有尿潴留的风险； 胃肠道梗阻性疾病； 有胃肠蠕动减弱的危险； 严重肾功能障碍（肌酐清除率≤30ml/min；参见【用法用量】和【药代动力学】），这些患者用药时剂量不超过5mg每日一次； 中度肝功能障碍（Child-Pugh评分7至9分；参见【用法用量】和【药代动力学】），这些患者用药时剂量不超过5mg每日一次； 同时使用酮康唑等强力细胞色素P4503A4抑制剂；参见【用法用量】和【药物相互作用】； 食管裂孔疝/胃食管反流和/或正在服用能引起或加重食管炎的药物（例如二磷酸盐化合物）； 自主神经疾病。 在存在危险因素（如：预先存在长QT综合征和低血钾）的患者中观察到QT间期延长和尖端扭转型室性心动过速。神经原性逼尿肌过度活动患者的用药安全性和有效性尚未确立。 罕见的遗传性半乳糖不耐症、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者，不应使用本品。 据报道一些患者使用本品后出现了血管性水肿伴气道阻塞。若出现血管性水肿，应停用本品，并采取适当的治疗和/或措施。 据报道一些患者使用琥珀酸索利那新后出现了过敏性反应。在产生过敏性反应的患者中，应停用琥珀酸索利那新，并采取适当的治疗和/或措施。 最早可在服药4周后确定本品的最大疗效。 对驾驶和操作机械的影响：像其它抗胆碱能药物一样，索利那新可能引起视物模糊、嗜睡和疲乏（少见）（参见【不良反应】），可能对驾驶和机械操作有负面影响。 |
| 不良反应 | 详见说明书。 |
| 贮藏 | 密封 |
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