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通用名称： 恩替卡韦胶囊
生产厂家： 福建广生堂药业股份有限公司
批准文号： 国药准字H20110172
有效期：
是否拆零：是
件装规格：1
盐酸氟桂利嗪胶囊
西安杨森制药有限公司
5mg*20粒
醋酸氟轻松乳膏
天津太平洋制药有限公司
10g :2.5mg
熊去氧胆酸胶囊
Losan Pharma GmbH
0.25g*25粒（优思弗）
阿咖酚散
广东南国药业有限公司
100包
吗替麦考酚酯胶囊
浙江海正药业股份有限公司
0.25g×40粒
甲硝唑凝胶
江苏知原药业股份有限公司
20g（丽芙）
干酵母片
广东五洲药业有限公司
0.2g*80片
罗红霉素胶囊
黑龙江诺捷制药有限责任公司（原哈药集团三精制药诺捷有限责任公司）
75mg*12粒
利福平胶囊
广东华南药业集团有限公司
0.15g*100粒(华南)
琥乙红霉素干混悬剂
山西皇城相府药业股份有限公司
0.1g*6袋
阿莫西林颗粒
海南先声药业有限公司
0.125g*24袋
盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒
北大医药股份有限公司
37.5mg*12袋
乳酸左氧氟沙星分散片
海南全星制药有限公司
0.2g*12片
头孢克洛颗粒
国药集团汕头金石制药有限公司(原汕头金石制药总厂)
0.125g*12包
更昔洛韦胶囊
湖北科益药业股份有限公司
0.25g*36粒
| 产品名称 | 恩甘定 恩替卡韦胶囊 0.5mg*7粒 |
| 产品规格 | 0.5mg*7粒（恩甘定） |
| 生产企业 | 福建广生堂药业股份有限公司 |
| 批准文号 | 国药准字H20110172 |
| 性状 | 本品内容物为白色或类白色颗粒或粉末。 |
| 有效日期 | 730 |
| 主要原料 | 主要成分为恩替卡韦。 化学名：2-氨基-9-[(1S,3R,4S)-4-羟基-3-羟甲基-2-亚甲基环戊基]-1，9-二氢-6H-嘌呤-6-酮一水合物 分子式：C12H15N5O3H2O 分子量：295.3 |
| 主要作用 | 本品适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高或肝脏组织学显示有活动病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。 |
| 用法用量 | 患者应在有经验的医生指导下服用本品。 1.推荐剂量：成人和16岁及以上的青少年口服本品，每天一次，每次0.5mg。 2.肾功能不全: 在肾功能不全的患者中，恩替卡韦的表现口服清除率随肌酐清除率的降低而降低。肌酐清除率<50ml/分钟的患者（包括接受血液透析或CAPD治疗的患者）应调整用药剂量。 1）肌酐清除率大于等于50ml/min ，通常剂量为每日一次，每次 0.5mg，拉米夫定治疗失效 （1.0mg）者，每日一次，每次1.0mg。 2）肌酐清除率30至50ml/min，通常剂量为每日一次，每次0.25mg，拉米夫定治疗失效（1.0mg）者，每日一次，每次0.5mg。 3）肌酐清除率10至30ml/min，通常剂量为每日一次，每次0.15mg，拉米夫定治疗失效（1.0mg）者，每日一次，每次0.3mg。 4）血液透析后或CAPD，通常剂量为每日一次，每次0.05mg，拉米夫定治疗失效（1.0mg）者，每日一次，每次0.1mg。 3.肝功能不全：肝功能不全患者无需调整用药剂量。 4.治疗期：关于本品的最佳治疗时间，以及与长期的治疗结果的关系，如肝硬化、肝癌等，目前尚未明了。 |
| 禁忌 | 对恩替卡韦或制剂中任何成份过敏者禁用。 |
| 注意事项 | 肾功能不全的患者肌酐清除率<50ml/min，包括血透析或CAPD的患者，建议调整恩替卡韦的给药剂量。肝移植受体患者恩替卡韦治疗肝移植受体的安全性和有效性尚不清楚。如果认为肝移植受体需要接受恩替卡韦治疗，其曾经或正在接受可能影响肾功能的免疫抑制剂，如：环孢菌素或他克莫司的治疗，应在恩替卡韦给药前及给药过程中严密监测肾功能。耐药性和拉米夫定治疗失效患者的特别注意事项： HBV聚合酶区的拉米夫定耐药位点突变可能会导致继发突变，包括恩替卡韦耐药相关位点的突变。少数拉米夫定治疗失效的患者在基线时就存在恩替卡韦耐药相关位点rtT184、rtS202和rtM250的突变。拉米夫定耐药的患者随后发生恩替卡韦耐药的风险高于无拉米夫定耐药患者。在拉米夫定治疗失效研究中，恩替卡韦治疗1，2，3，4和5年后，恩替卡韦基因型耐药的累积发生率分别为6%，15%，36%，47%和51%。患者须知患者应在医生的指导下服用恩替卡韦，并告知医生任何新出现的症状及合并用药情况。应告知患者如果停药有时会出现肝脏病情加重，所以应在医生的指导下改变治疗方法。患者在开始恩替卡韦治疗前，需要进行HIV抗体的检测。应告知患者如 |
| 不良反应 | 对不良反应的评价基于4项全球的临床试验：AI463014，AI463022，AI463026，AI463027以及3项在中国进行的临床试验(AI463012，AI463023，AI463056)。在这7项研究中，共有2596位慢性乙肝患者入选。在与拉米夫定对照的研究中，恩替卡韦与拉米夫定的不良事件和实验室检查异常情况相似。 在国外进行的研究中，本品最常见的不良事件有：头痛、疲劳、眩晕、恶心。拉米夫定治疗的患者普遍出现的不良事件有：头痛、疲劳、眩晕。在这4项研究中，分别有1%的恩替卡韦治疗的患者和4%拉米夫定治疗的患者由于不良事件和实验室检测指标异常而退出研究。 |
| 贮藏 | 遮光密封，25℃以下 |
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