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通用名称： 碳酸镧咀嚼片
生产厂家： Hamol Limited
批准文号： H20171351
有效期：
是否拆零：是
件装规格：1
| 产品名称 | 福斯利诺 碳酸镧咀嚼片 500mg*20片 |
| 产品规格 | 500mg*20片 |
| 生产企业 | Hamol Limited |
| 批准文号 | H20171351 |
| 性状 | 本品为白色至类白色片。 |
| 有效日期 | 1095 |
| 主要原料 | 不含钙和铝的磷酸盐结合剂 |
| 主要作用 | 碳酸镧是一种不含钙和铝的磷酸盐结合剂，用于慢性肾衰患者高磷血症的治疗。 |
| 用法用量 | 本品为口服用药，须经咀嚼后咽下，请勿整片吞服。可以碾碎药片以方便咀嚼。 成人，包括老年人（65岁以上） 本品应与食物同服或餐后立即服用，每次服用的剂量为每日剂量除以用餐次数。患者应遵从推荐的饮食以控制磷和液体摄入量。本品为咀嚼片，可以避免摄入过多的液体。使用本品时应监测血磷，每2至3周逐渐调整使用剂量，直至血磷达到可接受的水平，此后需定期监测血磷。 本品的起效剂量为每日0.75g，临床研究中少数患者的最大剂量可达每日3.75g。多数患者每日服用1.5-3.0g可将血磷控制在可接受的水平。 未成年人 尚无18岁以下患者服用本品的安全性和有效性资料。 肝功能损害患者 目前尚缺乏在肝功能损害患者中使用本品的药代动力学资料，根据本品的作用机制和无需肝脏代谢的特点，在肝功能损害的患者中使用本品无需调整剂量，但需要严密监测肝功能。 |
| 禁忌 | 对碳酸镧或本品中任何赋形剂过敏者。 低磷血症。 肠道阻塞、肠梗阻和粪便嵌塞。 |
| 注意事项 | 动物试验显示服用本品后镧能沉积于组织。在使用本品患者的105份骨活检结果中，其中一些患者使用超过4.5年，发现镧浓度随时间的延长而升高。目前尚无镧在其他组织中沉积的临床资料。目前服用本品超过2年的临床试验有限，但是在服用本品长达6年的受试者中未发现风险/受益比的变化。 有报道使用镧出现相关的严重的胃肠道阻塞、肠梗阻和粪便嵌塞，其中某些不良反应需要手术或住院。在上市后报告中，胃肠道阻塞的危险因素包括胃肠道解剖学改变（例如胃肠道手术史、结肠癌）、蠕动减弱（例如便秘、肠梗阻、糖尿病）与合并用药（例如钙离子通道阻滞剂），也有某些患者无胃肠道病史。急性消化道溃疡、溃疡性结肠炎、克隆病或肠梗阻患者未入选本品的临床研究。患有上述疾病的患者使用本品需仔细评价受益和风险。已知本品可导致便秘，因此容易出现肠道梗阻的患者（例如既往腹部手术、腹膜炎）须慎用。 建议患者充分咀嚼药片，以减少上述的严重胃肠道不良事件风险。 吞咽前请充分咀嚼或碾碎药片，请勿吞咽完整药片。 在牙功能不良的患者中，考虑完全碾碎药片。 肾功能不全患者可能发生低钙血症，由于本品中不含钙，使用本品时需定期监测血钙水平并适当补充。 尚无严重肝损害患者服用本品的药代动力学资料。镧不通过肝酶代谢，但可能通过胆汁分泌。在胆汁分泌显著减少的情况下，镧的清除速度可能降低，结果使其血清浓度升高和组织沉积增加。由于肝脏是吸收入血的镧的首要清除器官，建议定期监测肝功能。 尚无儿童和青少年服用本品的安全性和有效性资料，不推荐在儿童和青少年中使用本品。使用本品后，如果出现低磷血症，应停用本品。 使用碳酸镧的患者行腹部X线检查时，可出现典型的不透光的显像剂影像。 对驾驶车辆或操作机器能力的影响 本品可致头晕或眩晕，可能影响驾驶和操作机械的能力。 |
| 不良反应 | 最常见的药物不良反应，除了头痛和过敏性皮肤反应，主要为胃肠道反应，如果进餐时同时服药，这些反应会减轻，连续服药时也会随着时间而逐渐减轻。 以下术语用于表述药物不良反应的发生率：很常见（≥1/10）；常见（≥1/100至＜1/10）；少见（≥1/1000至＜1/100）；罕见（≥1/10000至＜1/1000）；非常罕见（1/10000）；未知（无法根据现有数据进行评估）。 据国外文献资料，在两项长期开放性临床试验中，共有1215例患者使用本品，944例使用对照药。使用本品组有14%由于不良事件停药。胃肠道不良反应，如恶心、腹泻、呕吐是导致停药的最常见原因。 上市后经验： 在本品批准上市后的使用，报道了过敏性皮肤反应（包括皮疹、荨麻疹和瘙痒），显示与碳酸镧治疗有密切的时间关系。在临床试验中，本品和安慰剂/阳性对照药物组中均可见过敏性皮肤反应，其发生率为很常见（≥1/10）。 也发现了便秘、消化不良、低磷血症和牙损伤等不良反应。 虽然还报告了一些其他的单个不良反应，但均是该患者人群中可以预期的不良反应。 研究中观察到了QT间期的一过性改变，但未见心脏不良事件增加。 |
| 贮藏 | 密封。 |
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