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氨叶氨氯地平叶酸片（I） 5mg:0.4mg14片2板

建议零售价：￥48.00/盒

亮健价：￥认证可见 / 盒

通用名称：氨氯地平叶酸片（I）

生产厂家：深圳奥萨制药有限公司

批准文号：国药准字H20180019

有效期：2027-06-12

是否拆零：是

件装规格：1

规格：: 5mg:0.4mg*14片*2板

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商品介绍

说明书

产品名称	氨叶氨氯地平叶酸片（I） 5mg:0.4mg14片2板
产品规格	5mg:0.4mg14片2板
生产企业	深圳奥萨制药有限公司
批准文号	国药准字H20180019
性状	本品为淡黄色或黄色片，一面刻有“5.4”字样。
有效日期	730
主要原料	本品为复方制剂，活性成分为苯磺酸氨氯地平和叶酸。（1）苯磺酸氨氯地平化学名称：本品为（±）-2-{（2-氨基乙氧基）甲基]-4-（2-氯苯基）-6-甲基 4-二氧吡啶-3，5-二羚酸-3-乙酯-5-甲酯苯磺酸盐。
主要作用	用于治疗伴有血浆同型半胱氨酸水平升高的原发性高血压。氨氯地平降低血压，叶酸降低血同型半胱氨酸水平，升高血叶酸水平。
用法用量	根据血压控制情况选择不同规格的氨氯地平叶酸片。通常推荐起始剂量为5.8 mg 或 5.4mg，每日一次，推荐维持剂量为 5.8mg 每日一次，最大日剂量为5.4mg×2 片。用药剂量根据个体需要进行调整，通常调整期应不少于 7～14 天，以便医生充分评估患者对该剂量的反应。
禁忌	1. 已知对本品任何成分过敏的患者禁用。2. 维生素 B12 缺乏引起的巨幼细胞贫血不能单用叶酸治疗。
注意事项	1. 低血压：症状性低血压可能发生，特别是在严重主动脉狭窄患者。因本品的扩血管作用是逐渐产生的，服用本品后发生急性低血压的情况罕见。2. 心绞痛加重或心肌梗死：极少数患者特别是伴有严重冠状动脉阻塞性疾病的患者，在开始使用氨氯地平治疗或增加剂量时，可出现心绞痛恶化或发生急性心肌梗死。3. 肝功能受损病人：因本品通过肝脏大量代谢，并且肝功能不全患者的血浆清除半衰期(t1/2)为 56 小时，因此本品用于重度肝功能不全患者时应缓慢增量。4. 本品与其他降压药合用时，降压作用明显增强。5. 巨幼细胞贫血及疑有维生素 B12 缺乏的病人：单用本品可能会加重维生素B12 的缺乏和神经系统症状。6. 服用本品期间，同服其他含有叶酸的复合维生素类药物或保健食品请咨询医师。7. 本品性状发生改变时禁止使用。8. 请将本品放在儿童不能接触的地方。
不良反应	短期给药（8 周）临床试验中，服用氨氯地平叶酸片所出现的不良反应与单用氨氯地平的不良反应相似，各种不良事件发生率、实验室检查异常发生率、心电图异常发生率之间均没有差异，显示氨氯地平叶酸片与氨氯地平的安全性相当。合并两个氨氯地平叶酸片治疗组，最常见不良反应（发生率>1%）为头晕。氨氯地平患者对于每日剂量达 10mg 范围内的氨氯地平均有较好的耐受性，治疗过程中报道的不良反应多为轻度或中度。氨氯地平 10mg(N=1730)与安慰剂(N=1250)对照的国外临床研究中，氨氯地平组由于不良反应停药率 1.5%，安慰剂组 1%，组间无显著差异。最常见的副作用为头晕和水肿。与剂量相关的副作用发生率（%）女性水肿、潮红、心悸和嗜睡的发生率比男性高。在临床对照研究、开放式研究或上市后应用中，患者下列事件的发生率<1%但是>0.1%，其相关性尚不确定，在此列出以提醒医生关注：心血管系统：心律失常(包括室性心动过速以及房颤)、心动过缓、胸痛、低血压、外周局部缺血、晕厥、心动过速、体位性头晕、体位性低血压、血管炎。中枢及外周神经系统：感觉减退、周围神经病变、感觉异常、震颤、眩晕。胃肠系统：食欲减退、便秘、消化不良、吞咽困难、腹泻、肠胃胀气、胰腺炎、呕吐、牙龈增生。全身：过敏反应、乏力、背痛、潮热、不适、疼痛、寒战、体重增加、体重下降。肌肉骨骼系统：关节痛、关节病、肌肉痛性痉挛、肌痛。精神病学：性功能障碍(男性和女性)、失眠、神经质、抑郁、异常梦境、焦虑、人格障碍。呼吸系统：呼吸困难、鼻衄。皮肤及附属物：血管性水肿、多形性红斑、瘙痒、皮疹、红斑疹、斑丘疹。特殊感觉：视觉异常、结膜炎、复视、眼痛、耳鸣。泌尿系统：尿频、排尿异常、夜尿。自主神经系统：口干、多汗。营养代谢：高血糖、口渴。造血系统：白细胞减少、紫癜、血小板减少。（以上带*标识的，在安慰剂对照研究中，这些事件的发生率小于 1%，但是在所第 4 页/共 9 页有多剂量的研究中，这些副作用的发生率在 1%至 2%。常规实验室检查数据在氨氯地平治疗中并没有具有临床显著性的变化。血钾，血糖，甘油三酯，总胆固醇，HDL 胆固醇，尿酸，尿素氮或肌酐均没有具有临床意义的变化。叶酸不良反应较少，罕见过敏反应。长期大量用药可出现畏食、恶心、腹胀等胃肠道症状。大量服用叶酸时，可使尿液呈黄色。
贮藏	常温

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氨叶 氨氯地平叶酸片（I） 5mg:0.4mg*14片*2板

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